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Évaluation préliminaire du prototype nord-américain de la barrière CASTLE

9 décembre 2011 mis à jour par: Hollister Incorporated

Irritation de la peau péristomiale : une évaluation préliminaire du prototype nord-américain de la barrière CASTLE

Le but de cette étude est de déterminer si une barrière de stomie qui favorise un environnement cutané sain entraînera une réduction de l'irritation de la peau péristomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
        • Ostomy Care & Supply Centre
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, États-Unis, 63026
        • St. Louis Medical
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
        • Restored Images

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets actuellement connus des investigateurs

La description

Critère d'intégration:

au moins 18 ans a une colostomie ou une iléostomie utilisateur actuel d'une barrière en deux parties, plate, bordée de ruban adhésif peau légère à modérée irritation de la peau péristomiale logement dans la communauté et prend soin de la stomie de manière indépendante au moins 3 mois après l'opération donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

présence d'une fistule sur ou près de la stomie participation antérieure à l'étude sur les soins de la stomie au cours des 30 derniers jours enceinte ou allaitante (entretien uniquement) utilise un produit, une pâte et/ou des anneaux convexes allergie connue pour tester la composition de la barrière condition médicale ou traitement existant qui pourrait affecter la capacité à participer ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
personne avec stomie
Sujet vivant dans la communauté avec colostomie ou iléostomie et au moins 3 mois après la chirurgie.
Dispositif: Utilisation de la barrière CASTLE
Barrière d'essai à utiliser à la place de la barrière normale. Sinon, la routine normale est suivie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Irritation cutanée péristomiale
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 30 jours
temps de port, levée de la barrière de la peau, fuite
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Murahata, Ph.D., Hollister Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5075-O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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