- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413672
Valutazione preliminare del prototipo nordamericano della barriera CASTLE
Irritazione cutanea peristomale: una valutazione preliminare del prototipo nordamericano della barriera CASTLE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
- Ostomy Care & Supply Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Stati Uniti, 63026
- St. Louis Medical
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
- Restored Images
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
almeno 18 anni di età ha una colostomia o ileostomia attuale utilizzatore di barriera in due pezzi, piatta, bordata da nastro irritazione cutanea peristomale cutanea da lieve a moderata dimora in comunità e si prende cura della stomia in modo indipendente almeno 3 mesi dopo l'intervento fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
presenza di fistola sopra o vicino allo stoma precedente partecipazione a uno studio sulla cura della stomia negli ultimi 30 giorni gravidanza o allattamento (solo colloquio) utilizza prodotti convessi, pasta e/o anelli allergia nota per testare la composizione della barriera condizione medica esistente o terapia che potrebbe influire sulla capacità di partecipare o interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
persona con stomia
Soggetto residente in comunità con colostomia o ileostomia e almeno 3 mesi dopo l'intervento.
|
Barriera di prova da utilizzare al posto della normale barriera.
Altrimenti si segue la normale routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Irritazione cutanea peristomale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo di usura, sollevamento della barriera dalla pelle, perdite
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Murahata, Ph.D., Hollister Incorporated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5075-O
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