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Vorläufige Bewertung des nordamerikanischen CASTLE-Barriere-Prototyps

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Peristomale Hautreizung: Eine vorläufige Bewertung des CASTLE Barrier North American Prototyp

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Stomabarriere, die ein gesundes Hautmilieu fördert, zu einer Verringerung peristomaler Hautirritationen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 2T5
        • Ostomy Care & Supply Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63026
        • St. Louis Medical
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
        • Restored Images

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Themen, die den Ermittlern derzeit bekannt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mindestens 18 Jahre alt hat Kolostomie oder Ileostomie aktueller Benutzer einer zweiteiligen, flachen, mit Klebeband umrandeten Barriere leichte bis mäßige Haut peristomale Hautreizung Gemeinschaftswohnung und selbstständige Pflege des Stoma mindestens 3 Monate nach der Operation gibt Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein einer Fistel auf oder in der Nähe des Stoma vorherige Teilnahme an einer Stomaversorgungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage schwanger oder stillend (nur Interview) verwendet konvexes Produkt, Paste und/oder Ringe bekannte Allergie gegen Barrierezusammensetzungen vorhandener medizinischer Zustand oder Therapie, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen könnte oder Interpretation von Studienergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Person mit Stoma
Gemeinschaftswohnungssubjekt mit entweder Kolostomie oder Ileostomie und mindestens 3 Monate nach der Operation.
Gerät: Verwendung der CASTLE-Barriere
Anstelle der normalen Barriere zu verwendende Testbarriere. Ansonsten wird der normalen Routine gefolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peristomale Hautreizung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Tragezeit, Anheben der Barriere von der Haut, Auslaufen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Murahata, Ph.D., Hollister Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5075-O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peristomale Hautkomplikation

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