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Avaliação preliminar do protótipo norte-americano da barreira CASTLE

9 de dezembro de 2011 atualizado por: Hollister Incorporated

Irritação da pele periestomal: uma avaliação preliminar do protótipo norte-americano da barreira CASTLE

O objetivo deste estudo é determinar se uma barreira de ostomia que promove um ambiente de pele saudável resultará em redução da irritação da pele periestomal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3M 2T5
        • Ostomy Care & Supply Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
        • St. Louis Medical
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

assuntos atualmente conhecidos pelos investigadores

Descrição

Critério de inclusão:

pelo menos 18 anos de idade tem colostomia ou ileostomia usuário atual de barreira plana de duas peças com bordas de fita leve a moderada irritação da pele periestomal mora na comunidade e cuida do estoma de forma independente pelo menos 3 meses após a cirurgia fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

presença de fístula no estoma ou perto dele participação anterior em estudo de tratamento de estoma nos últimos 30 dias grávida ou lactante (somente entrevista) usa produto convexo, pasta e/ou anéis alergia conhecida para testar composição de barreira condição médica existente ou terapia que pode afetar a capacidade de participar ou interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoa com ostomia
Indivíduo residente na comunidade com colostomia ou ileostomia e pelo menos 3 meses após a cirurgia.
Dispositivo: Uso da barreira CASTLE
Barreira de teste a ser usada no lugar da barreira normal. Caso contrário, a rotina normal é seguida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Irritação da pele periestomal
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 30 dias
tempo de uso, levantamento da barreira da pele, vazamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Murahata, Ph.D., Hollister Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5075-O

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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