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Association de nébivolol et de valsartan administrée sous forme de comprimés gratuits pour l'hypertension de stade 1 ou de stade 2

31 mai 2013 mis à jour par: Forest Laboratories

Étude à long terme multicentrique, en ouvert, à un seul bras, avec combinaison de comprimés gratuits pour évaluer l'innocuité du nébivolol en association avec le valsartan chez les patients atteints d'hypertension essentielle de stade 1 ou 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nébivolol et du valsartan administrés sous forme d'association de comprimés gratuits chez des patients atteints d'hypertension essentielle de stade 1 ou 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

812

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Forest Investigative Site 083
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Forest Investigative Site 004
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
        • Forest Investigative Site 038
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • Forest Investigative Site 124
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Forest Investigative Site 023
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Forest Investigative Site 073
      • Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
        • Forest Investigative Site 100
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • Forest Investigative Site 117
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Forest Investigative Site 102
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Forest Investigative Site 103
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Forest Investigative Site 068
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Forest Investigative Site 066
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Forest Investigative Site 118
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Forest Investigative Site 135
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Forest Investigative Site 064
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Forest Investigative Site 046
      • Glendale, California, États-Unis, 91205
        • Forest Investigative Site 098
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255-5835
        • Forest Investigative Site 129
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Forest Investigative Site 136
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Forest Investigative Site 015
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Forest Investigative Site 025
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Forest Investigative Site 101
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Forest Investigative Site 089
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Forest Investigative Site 116
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Forest Investigative Site 138
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Forest Investigative Site 132
      • San Marino, California, États-Unis, 91108
        • Forest Investigative Site 061
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Forest Investigative Site 095
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Forest Investigative Site 087
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
        • Forest Investigative Site 134
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Forest Investigative Site 062
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Forest Investigative Site 130
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Forest Investigative Site 092
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Forest Investigative Site 028
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
        • Forest Investigative Site 006
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Forest Investigative Site 030
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Forest Investigative Site 018
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Forest Investigative Site 106
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Forest Investigative Site 044
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Forest Investigative Site 049
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Forest Investigative Site 069
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Forest Investigative Site 059
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Forest Investigative Site 048
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Forest Investigative Site 022
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Forest Investigative Site 032
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Forest Investigative Site 005
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Forest Investigative Site 021
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Forest Investigative Site 111
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Forest Investigative Site 056
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Forest Investigative Site 127
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Forest Investigative Site 054
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Forest Investigative Site 133
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Forest Investigative Site 085
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Forest Investigative Site 008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Forest Investigative Site 019
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Forest Investigative Site 077
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • Forest Investigative Site 126
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Forest Investigative Site 084
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Forest Investigative Site 088
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Forest Investigative Site 108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Forest Investigative Site 050
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Forest Investigative Site 003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Forest Investigative Site 141
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Forest Investigative Site 057
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Forest Investigative Site 041
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Forest Investigative Site 080
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Forest Investigative Site 143
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Forest Investigative Site 071
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Forest Investigative Site 086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Forest Investigative Site 099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Forest Investigative Site 120
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Forest Investigative Site 119
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Forest Investigative Site 121
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Forest Investigative Site 047
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Forest Investigative Site 072
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Forest Investigative Site 128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Forest Investigative Site 042
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Forest Investigative Site 139
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Forest Investigative Site 007
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Forest Investigative Site 114
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Forest Investigative Site 081
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Forest Investigative Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Forest Investigative Site 009
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45212
        • Forest Investigative Site 125
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Forest Investigative Site 094
      • Mount Gilead, Ohio, États-Unis, 43338
        • Forest Investigative Site 093
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Forest Investigative Site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Forest Investigative Site 104
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Forest Investigative Site 058
      • Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Forest Investigative Site 131
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Forest Investigative Site 105
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Forest Investigative Site 040
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Forest Investigative Site 060
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Forest Investigative Site 082
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Forest Investigative Site 142
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Forest Investigative Site 045
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Forest Investigative Site 113
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
        • Forest Investigative Site 034
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Forest Investigative Site 016
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Forest Investigative Site 063
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Forest Investigative Site 123
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Forest Investigative Site 052
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Forest Investigative Site 024
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Forest Investigative Site 140
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Forest Investigative Site 091
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Forest Investigative Site 055
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 115
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Forest Investigative Site 078
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Forest Investigative Site 090
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Forest Investigative Site 053
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Forest Investigative Site 051
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Forest Investigative Site 110
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Forest Investigative Site 074
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Forest Investigative Site 067
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Forest Investigative Site 037
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Forest Investigative Site 122
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Forest Investigative Site 010
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Forest Investigative Site 107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle de stade 1 ou 2
  • Résultats normaux de l'examen physique, résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et radiographie pulmonaire ; ou résultats anormaux jugés par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire ou hypertension sévère
  • Maladie cardiovasculaire ou insuffisance cardiaque cliniquement significative
  • Une contre-indication médicale à l'arrêt d'un traitement antihypertenseur en cours
  • Antécédents de diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Association de comprimés sans nébivolol et valsartan
Médicament: Nébivolol, Valsartan et Hydrochlorothiazide
Nébivolol 5 mg (comprimé), administration orale Nébivolol 10 mg (comprimé), administration orale Nébivolol 20 mg (comprimé), administration orale Valsartan 160 mg (comprimé), administration orale Valsartan 320 mg (comprimé), administration orale Hydrochlorothiazide 12,5 mg médicament de secours (gélules), administration orale. Hydrochlorothiazide 25 mg médicament de secours (capsules), administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 53 (visite 16)
De la ligne de base à la semaine 53 (visite 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle diastolique (PAD).
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 (visite 15)
De la ligne de base à la semaine 52 (visite 15)
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 (visite 15)
De la ligne de base à la semaine 52 (visite 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC-MD-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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