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Kombination von Nebivolol und Valsartan als kostenlose Tabletten für Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2

31. Mai 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, offene, einarmige, kostenlose Kombinations-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von Nebivolol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nebivolol und Valsartan, die als kostenlose Tablettenkombination bei Patienten mit essenzieller Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 083
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Forest Investigative Site 004
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Forest Investigative Site 038
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Forest Investigative Site 124
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Forest Investigative Site 023
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Forest Investigative Site 073
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
        • Forest Investigative Site 100
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Forest Investigative Site 117
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 102
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Forest Investigative Site 103
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Forest Investigative Site 068
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Forest Investigative Site 066
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Forest Investigative Site 118
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Forest Investigative Site 135
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 064
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Forest Investigative Site 046
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Forest Investigative Site 098
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-5835
        • Forest Investigative Site 129
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Forest Investigative Site 136
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Forest Investigative Site 015
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 025
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Forest Investigative Site 101
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Forest Investigative Site 089
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Forest Investigative Site 116
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Forest Investigative Site 138
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Forest Investigative Site 132
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Forest Investigative Site 061
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Forest Investigative Site 095
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 087
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Forest Investigative Site 134
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 062
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 130
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Forest Investigative Site 092
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Investigative Site 028
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Forest Investigative Site 006
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 030
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site 018
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Forest Investigative Site 106
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Forest Investigative Site 044
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Forest Investigative Site 049
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Forest Investigative Site 069
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Forest Investigative Site 059
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Forest Investigative Site 048
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 022
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 032
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Forest Investigative Site 005
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Forest Investigative Site 021
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 111
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 056
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Forest Investigative Site 127
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Forest Investigative Site 054
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Forest Investigative Site 133
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Forest Investigative Site 085
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Forest Investigative Site 008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 019
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site 077
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Forest Investigative Site 126
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Forest Investigative Site 084
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Forest Investigative Site 088
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Forest Investigative Site 108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Forest Investigative Site 050
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Forest Investigative Site 141
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 057
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Forest Investigative Site 041
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Forest Investigative Site 080
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Forest Investigative Site 143
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Forest Investigative Site 071
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Forest Investigative Site 086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Forest Investigative Site 099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Forest Investigative Site 120
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Forest Investigative Site 119
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Forest Investigative Site 121
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Forest Investigative Site 047
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Forest Investigative Site 072
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Forest Investigative Site 128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 042
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Forest Investigative Site 139
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Forest Investigative Site 007
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigative Site 114
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 081
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 009
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Forest Investigative Site 125
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Forest Investigative Site 094
      • Mount Gilead, Ohio, Vereinigte Staaten, 43338
        • Forest Investigative Site 093
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 104
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Forest Investigative Site 058
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Forest Investigative Site 131
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Forest Investigative Site 105
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Forest Investigative Site 040
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 060
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Forest Investigative Site 082
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Forest Investigative Site 142
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Forest Investigative Site 045
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Forest Investigative Site 113
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Forest Investigative Site 034
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Forest Investigative Site 016
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Forest Investigative Site 063
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Forest Investigative Site 123
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 052
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Forest Investigative Site 140
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Forest Investigative Site 091
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Forest Investigative Site 055
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 115
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Forest Investigative Site 078
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Forest Investigative Site 090
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Forest Investigative Site 053
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Forest Investigative Site 051
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Forest Investigative Site 110
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Forest Investigative Site 074
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Forest Investigative Site 067
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site 037
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Forest Investigative Site 122
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Forest Investigative Site 010
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site 107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine essentielle Hypertonie im Stadium 1 oder 2 diagnostiziert wurde
  • Normale körperliche Untersuchungsbefunde, Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs; oder anormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder schwere Hypertonie
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Eine medizinische Kontraindikation zum Absetzen einer laufenden antihypertensiven Therapie
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Nebivolol und Valsartan freie Tablettenkombination
Arzneimittel: Nebivolol, Valsartan und Hydrochlorothiazid
Nebivolol 5 mg (Tablette), orale Verabreichung Nebivolol 10 mg (Tablette), orale Verabreichung Nebivolol 20 mg (Tablette), orale Verabreichung Valsartan 160 mg (Tablette), orale Verabreichung Valsartan 320 mg (Tablette), orale Verabreichung Hydrochlorothiazid 12,5 mg Notfallmedikation (Kapseln), orale Verabreichung. Hydrochlorothiazid 25 mg Notfallmedikation (Kapseln), orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53 (Besuch 16)
Von Baseline bis Woche 53 (Besuch 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck (DBP).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52 (Besuch 15)
Von Baseline bis Woche 52 (Besuch 15)
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52 (Besuch 15)
Von Baseline bis Woche 52 (Besuch 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-MD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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