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Combinación de nebivolol y valsartán administrados como tabletas gratuitas para la hipertensión en etapa 1 o etapa 2

31 de mayo de 2013 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de combinación de comprimidos gratuitos, a largo plazo para evaluar la seguridad de nebivolol en combinación con valsartán en pacientes con hipertensión esencial en estadio 1 o estadio 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de nebivolol y valsartan administrados como una combinación de comprimidos gratuitos en pacientes con hipertensión esencial en estadio 1 o estadio 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

812

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 083
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Forest Investigative Site 004
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Forest Investigative Site 038
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Forest Investigative Site 124
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Forest Investigative Site 023
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Forest Investigative Site 073
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
        • Forest Investigative Site 100
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Forest Investigative Site 117
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Forest Investigative Site 102
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site 103
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Forest Investigative Site 068
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site 066
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site 118
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Forest Investigative Site 135
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site 064
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Forest Investigative Site 046
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Forest Investigative Site 098
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-5835
        • Forest Investigative Site 129
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Forest Investigative Site 136
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Forest Investigative Site 015
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 025
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Forest Investigative Site 101
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Forest Investigative Site 089
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Forest Investigative Site 116
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Forest Investigative Site 138
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Forest Investigative Site 132
      • San Marino, California, Estados Unidos, 91108
        • Forest Investigative Site 061
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Forest Investigative Site 095
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 087
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Forest Investigative Site 134
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 062
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 130
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Forest Investigative Site 092
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site 028
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Forest Investigative Site 006
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 030
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site 018
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 106
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Forest Investigative Site 044
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigative Site 049
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Forest Investigative Site 069
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Forest Investigative Site 059
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Forest Investigative Site 048
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 022
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site 032
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Forest Investigative Site 005
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Forest Investigative Site 021
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 111
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 056
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Forest Investigative Site 127
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Forest Investigative Site 054
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Forest Investigative Site 133
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Forest Investigative Site 085
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Forest Investigative Site 008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 019
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site 077
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Forest Investigative Site 126
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Forest Investigative Site 084
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Forest Investigative Site 088
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Forest Investigative Site 108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Forest Investigative Site 050
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site 003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Forest Investigative Site 141
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigative Site 057
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Forest Investigative Site 041
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Forest Investigative Site 080
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Forest Investigative Site 143
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Forest Investigative Site 071
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Forest Investigative Site 086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Forest Investigative Site 099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Forest Investigative Site 120
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Forest Investigative Site 119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Forest Investigative Site 121
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Forest Investigative Site 047
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Forest Investigative Site 072
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Forest Investigative Site 128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site 042
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Forest Investigative Site 139
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Forest Investigative Site 007
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Forest Investigative Site 114
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Investigative Site 081
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 009
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Forest Investigative Site 125
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Forest Investigative Site 094
      • Mount Gilead, Ohio, Estados Unidos, 43338
        • Forest Investigative Site 093
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Forest Investigative Site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site 104
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Forest Investigative Site 058
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Forest Investigative Site 131
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Forest Investigative Site 105
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Forest Investigative Site 040
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site 060
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Forest Investigative Site 082
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Forest Investigative Site 142
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Forest Investigative Site 045
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Forest Investigative Site 113
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Forest Investigative Site 034
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Forest Investigative Site 016
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Investigative Site 063
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Forest Investigative Site 123
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Forest Investigative Site 052
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Forest Investigative Site 140
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Forest Investigative Site 091
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site 055
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 115
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Forest Investigative Site 078
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Forest Investigative Site 090
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Forest Investigative Site 053
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Forest Investigative Site 051
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Forest Investigative Site 110
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Forest Investigative Site 074
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Forest Investigative Site 067
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site 037
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Forest Investigative Site 122
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site 010
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Forest Investigative Site 107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Pacientes diagnosticados con hipertensión esencial en estadio 1 o estadio 2
  • Hallazgos normales del examen físico, resultados del electrocardiograma (ECG) y radiografía de tórax; o hallazgos anormales juzgados por el investigador como no clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria o hipertensión severa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca
  • Una contraindicación médica para descontinuar una terapia antihipertensiva actual
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Combinación de comprimidos libres de nebivolol y valsartán
Droga: Nebivolol, Valsartán e Hidroclorotiazida
Nebivolol 5 mg (tableta), administración oral Nebivolol 10 mg (tableta), administración oral Nebivolol 20 mg (tableta), administración oral Valsartan 160 mg (tableta), administración oral Valsartan 320 mg (tableta), administración oral Hidroclorotiazida 12,5 mg medicación de rescate (cápsulas), administración oral. Hidroclorotiazida 25 mg medicación de rescate (cápsulas), administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grabación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53 (visita 16)
Desde el inicio hasta la semana 53 (visita 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica (PAD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 15)
Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 15)
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 15)
Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-MD-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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