Kombination av Nebivolol och Valsartan ges som gratis tabletter för steg 1 eller steg 2 hypertoni
31 maj 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories
En multicenter, öppen etikett, enarmad, gratis tablettkombination, långtidsstudie för att utvärdera säkerheten för Nebivolol i kombination med valsartan hos patienter med essentiell hypertoni i steg 1 eller steg 2
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för nebivolol och valsartan som ges som en gratis tablettkombination hos patienter med essentiell hypertoni i steg 1 eller steg 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
812
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Forest Investigative Site 083
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Forest Investigative Site 004
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Forest Investigative Site 038
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Forest Investigative Site 124
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Forest Investigative Site 023
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Forest Investigative Site 073
-
Green Valley, Arizona, Förenta staterna, 85614
- Forest Investigative Site 100
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
- Forest Investigative Site 117
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Forest Investigative Site 065
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Forest Investigative Site 102
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Forest Investigative Site 103
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Forest Investigative Site 066
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Forest Investigative Site 118
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Forest Investigative Site 135
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Forest Investigative Site 064
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Forest Investigative Site 046
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205
- Forest Investigative Site 098
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255-5835
- Forest Investigative Site 129
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Forest Investigative Site 136
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Forest Investigative Site 096
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Forest Investigative Site 015
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Forest Investigative Site 025
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Forest Investigative Site 101
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Forest Investigative Site 089
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
- Forest Investigative Site 116
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Forest Investigative Site 138
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Forest Investigative Site 132
-
San Marino, California, Förenta staterna, 91108
- Forest Investigative Site 061
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Forest Investigative Site 095
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Forest Investigative Site 087
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
- Forest Investigative Site 134
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Forest Investigative Site 062
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Forest Investigative Site 130
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Forest Investigative Site 092
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Forest Investigative Site 028
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
- Forest Investigative Site 006
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Forest Investigative Site 030
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Forest Investigative Site 018
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Forest Investigative Site 106
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Forest Investigative Site 044
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Forest Investigative Site 049
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Forest Investigative Site 069
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Forest Investigative Site 059
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Forest Investigative Site 048
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Forest Investigative Site 001
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Forest Investigative Site 022
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Forest Investigative Site 032
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Forest Investigative Site 005
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Forest Investigative Site 021
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Forest Investigative Site 111
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Forest Investigative Site 056
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Forest Investigative Site 127
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Forest Investigative Site 054
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Forest Investigative Site 133
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
- Forest Investigative Site 085
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Forest Investigative Site 008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Forest Investigative Site 019
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Forest Investigative Site 077
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
- Forest Investigative Site 126
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Forest Investigative Site 084
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Forest Investigative Site 088
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Forest Investigative Site 108
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Forest Investigative Site 050
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Forest Investigative Site 003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
- Forest Investigative Site 141
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Forest Investigative Site 057
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Forest Investigative Site 041
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Forest Investigative Site 014
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Forest Investigative Site 080
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Forest Investigative Site 143
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Forest Investigative Site 071
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
- Forest Investigative Site 086
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Forest Investigative Site 099
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Forest Investigative Site 120
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Forest Investigative Site 119
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Forest Investigative Site 121
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Forest Investigative Site 047
-
Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
- Forest Investigative Site 072
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Forest Investigative Site 128
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Forest Investigative Site 042
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Forest Investigative Site 139
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Forest Investigative Site 007
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Forest Investigative Site 114
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Forest Investigative Site 081
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Forest Investigative Site 013
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Forest Investigative Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forest Investigative Site 036
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 009
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Forest Investigative Site 125
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Forest Investigative Site 094
-
Mount Gilead, Ohio, Förenta staterna, 43338
- Forest Investigative Site 093
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Forest Investigative Site 112
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Forest Investigative Site 104
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Forest Investigative Site 058
-
Penndel, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Forest Investigative Site 131
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Forest Investigative Site 105
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Forest Investigative Site 039
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Forest Investigative Site 012
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Forest Investigative Site 040
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Forest Investigative Site 060
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Forest Investigative Site 035
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Forest Investigative Site 082
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Forest Investigative Site 142
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Forest Investigative Site 045
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Forest Investigative Site 113
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
- Forest Investigative Site 034
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Forest Investigative Site 016
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- Forest Investigative Site 063
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Forest Investigative Site 123
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Forest Investigative Site 052
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Forest Investigative Site 024
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Forest Investigative Site 026
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Forest Investigative Site 140
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Forest Investigative Site 091
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Forest Investigative Site 055
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 115
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Forest Investigative Site 078
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Forest Investigative Site 090
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Forest Investigative Site 053
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Forest Investigative Site 051
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Forest Investigative Site 110
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Forest Investigative Site 074
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Forest Investigative Site 067
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Forest Investigative Site 037
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Forest Investigative Site 122
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Forest Investigative Site 010
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Forest Investigative Site 107
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som diagnostiserats med essentiell hypertoni i steg 1 eller steg 2
- Normala fysiska undersökningsfynd, elektrokardiogram (EKG) resultat och lungröntgen; eller onormala fynd som utredaren bedömer som inte kliniskt signifikanta
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni eller svår hypertoni
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller hjärtsvikt
- En medicinsk kontraindikation för att avbryta en pågående antihypertensiv behandling
- Historik av typ 1-diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Nebivolol och Valsartan fri tablettkombination
|
Nebivolol 5 mg (tablett), oral administrering Nebivolol 10 mg (tablett), oral administrering Nebivolol 20 mg (tablett), oral administrering Valsartan 160 mg (tablett), oral administrering Valsartan 320 mg (tablett), oral administrering Hydroklortiazid 12,5 mg räddningsmedicin (kapslar), oral administrering.
Hydroklortiazid 25 mg räddningsmedicin (kapslar), oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Registrering av biverkningar
Tidsram: Från baslinje till vecka 53 (besök 16)
|
Från baslinje till vecka 53 (besök 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck (DBP).
Tidsram: Från baslinje till vecka 52 (besök 15)
|
Från baslinje till vecka 52 (besök 15)
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52 (besök 15)
|
Från baslinje till vecka 52 (besök 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Adrenerga beta-agonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Valsartan
- Hydroklortiazid
- Nebivolol
Andra studie-ID-nummer
- NAC-MD-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .