Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Nebivolol og Valsartan gitt som gratis tabletter for stadium 1 eller stadium 2 hypertensjon

31. mai 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

En langtidsstudie med multisenter, åpen etikett, enkeltarmsfri tablettkombinasjon for å evaluere sikkerheten til nebivolol i kombinasjon med valsartan hos pasienter med essensiell hypertensjon i stadium 1 eller stadium 2

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til nebivolol og valsartan gitt som en gratis tablettkombinasjon hos pasienter med stadium 1 eller stadium 2 essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

812

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 083
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Forest Investigative Site 004
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Forest Investigative Site 038
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Forest Investigative Site 124
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Forest Investigative Site 023
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Forest Investigative Site 073
      • Green Valley, Arizona, Forente stater, 85614
        • Forest Investigative Site 100
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Forest Investigative Site 117
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Forest Investigative Site 102
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Forest Investigative Site 103
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Forest Investigative Site 068
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Forest Investigative Site 066
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Forest Investigative Site 118
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Forest Investigative Site 135
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Forest Investigative Site 064
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Forest Investigative Site 046
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Forest Investigative Site 098
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255-5835
        • Forest Investigative Site 129
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Forest Investigative Site 136
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Forest Investigative Site 015
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Forest Investigative Site 025
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Forest Investigative Site 101
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Forest Investigative Site 089
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Forest Investigative Site 116
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Forest Investigative Site 138
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Forest Investigative Site 132
      • San Marino, California, Forente stater, 91108
        • Forest Investigative Site 061
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Forest Investigative Site 095
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 087
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Forest Investigative Site 134
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Investigative Site 062
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Investigative Site 130
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Forest Investigative Site 092
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Forest Investigative Site 028
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Forest Investigative Site 006
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 030
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Forest Investigative Site 018
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Forest Investigative Site 106
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Forest Investigative Site 044
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Forest Investigative Site 049
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Forest Investigative Site 069
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Forest Investigative Site 059
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Forest Investigative Site 048
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site 022
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Forest Investigative Site 032
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Forest Investigative Site 005
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Forest Investigative Site 021
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 111
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Investigative Site 056
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Forest Investigative Site 127
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Forest Investigative Site 054
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Forest Investigative Site 133
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Forest Investigative Site 085
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Forest Investigative Site 008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Forest Investigative Site 019
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Forest Investigative Site 077
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Forest Investigative Site 126
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Forest Investigative Site 084
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Forest Investigative Site 088
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Forest Investigative Site 108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Forest Investigative Site 050
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Forest Investigative Site 003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Forest Investigative Site 141
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Forest Investigative Site 057
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Forest Investigative Site 041
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Forest Investigative Site 080
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Forest Investigative Site 143
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Forest Investigative Site 071
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Forest Investigative Site 086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Forest Investigative Site 099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Forest Investigative Site 120
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Forest Investigative Site 119
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Forest Investigative Site 121
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Forest Investigative Site 047
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Forest Investigative Site 072
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Forest Investigative Site 128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Forest Investigative Site 042
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Forest Investigative Site 139
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Forest Investigative Site 007
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Forest Investigative Site 114
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Forest Investigative Site 081
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Forest Investigative Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Forest Investigative Site 009
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45212
        • Forest Investigative Site 125
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Forest Investigative Site 094
      • Mount Gilead, Ohio, Forente stater, 43338
        • Forest Investigative Site 093
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Forest Investigative Site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Forest Investigative Site 104
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Forest Investigative Site 058
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Forest Investigative Site 131
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Forest Investigative Site 105
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Forest Investigative Site 040
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 060
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Forest Investigative Site 082
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Forest Investigative Site 142
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Forest Investigative Site 045
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Forest Investigative Site 113
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Forest Investigative Site 034
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Forest Investigative Site 016
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Forest Investigative Site 063
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Forest Investigative Site 123
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Forest Investigative Site 052
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 024
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Forest Investigative Site 140
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Forest Investigative Site 091
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Forest Investigative Site 055
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 115
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Forest Investigative Site 078
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Forest Investigative Site 090
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Forest Investigative Site 053
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Forest Investigative Site 051
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Forest Investigative Site 110
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Forest Investigative Site 074
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Forest Investigative Site 067
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Forest Investigative Site 037
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Forest Investigative Site 122
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Forest Investigative Site 010
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Forest Investigative Site 107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med stadium 1 eller stadium 2 essensiell hypertensjon
  • Normale fysiske undersøkelsesfunn, elektrokardiogram (EKG) resultater og røntgen av thorax; eller unormale funn vurdert av etterforskeren til å være ikke klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon eller alvorlig hypertensjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller hjertesvikt
  • En medisinsk kontraindikasjon for å seponere en pågående antihypertensiv behandling
  • Historie om type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Nebivolol og Valsartan fri tablettkombinasjon
Legemiddel: Nebivolol, Valsartan og Hydroklortiazid
Nebivolol 5 mg (tablett), oral administrasjon Nebivolol 10 mg (tablett), oral administrasjon Nebivolol 20 mg (tablett), oral administrasjon Valsartan 160 mg (tablett), oral administrasjon Valsartan 320 mg (tablett), oral administrasjon Hydroklortiazid 12,5 mg redningsmedisin (kapsler), oral administrering. Hydroklortiazid 25 mg redningsmedisin (kapsler), oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 53 (besøk 16)
Fra baseline til uke 53 (besøk 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk (DBP).
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (besøk 15)
Fra baseline til uke 52 (besøk 15)
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (besøk 15)
Fra baseline til uke 52 (besøk 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-MD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere