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Combinação de Nebivolol e Valsartan administrado como comprimidos gratuitos para hipertensão em estágio 1 ou estágio 2

31 de maio de 2013 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, combinação de comprimidos gratuitos, estudo de longo prazo para avaliar a segurança do nebivolol em combinação com valsartan em pacientes com hipertensão essencial estágio 1 ou estágio 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de nebivolol e valsartan administrados como uma combinação de comprimidos livres em pacientes com hipertensão essencial estágio 1 ou estágio 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

812

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 083
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Forest Investigative Site 004
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Forest Investigative Site 038
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Forest Investigative Site 124
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Forest Investigative Site 023
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Forest Investigative Site 073
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
        • Forest Investigative Site 100
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Forest Investigative Site 117
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Forest Investigative Site 102
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site 103
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Forest Investigative Site 068
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site 066
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site 118
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Forest Investigative Site 135
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site 064
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Forest Investigative Site 046
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Forest Investigative Site 098
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-5835
        • Forest Investigative Site 129
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Forest Investigative Site 136
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Forest Investigative Site 015
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 025
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Forest Investigative Site 101
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Forest Investigative Site 089
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Forest Investigative Site 116
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Forest Investigative Site 138
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Forest Investigative Site 132
      • San Marino, California, Estados Unidos, 91108
        • Forest Investigative Site 061
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Forest Investigative Site 095
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 087
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Forest Investigative Site 134
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 062
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 130
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Forest Investigative Site 092
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site 028
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Forest Investigative Site 006
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 030
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site 018
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 106
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Forest Investigative Site 044
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigative Site 049
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Forest Investigative Site 069
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Forest Investigative Site 059
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Forest Investigative Site 048
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 022
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site 032
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Forest Investigative Site 005
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Forest Investigative Site 021
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 111
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 056
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Forest Investigative Site 127
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Forest Investigative Site 054
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Forest Investigative Site 133
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Forest Investigative Site 085
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Forest Investigative Site 008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 019
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site 077
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Forest Investigative Site 126
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Forest Investigative Site 084
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Forest Investigative Site 088
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Forest Investigative Site 108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Forest Investigative Site 050
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site 003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Forest Investigative Site 141
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigative Site 057
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Forest Investigative Site 041
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Forest Investigative Site 080
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Forest Investigative Site 143
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Forest Investigative Site 071
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Forest Investigative Site 086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Forest Investigative Site 099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Forest Investigative Site 120
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Forest Investigative Site 119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Forest Investigative Site 121
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Forest Investigative Site 047
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Forest Investigative Site 072
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Forest Investigative Site 128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site 042
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Forest Investigative Site 139
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Forest Investigative Site 007
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Forest Investigative Site 114
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Investigative Site 081
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 009
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Forest Investigative Site 125
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Forest Investigative Site 094
      • Mount Gilead, Ohio, Estados Unidos, 43338
        • Forest Investigative Site 093
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Forest Investigative Site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site 104
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Forest Investigative Site 058
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Forest Investigative Site 131
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Forest Investigative Site 105
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Forest Investigative Site 040
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site 060
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Forest Investigative Site 082
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Forest Investigative Site 142
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Forest Investigative Site 045
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Forest Investigative Site 113
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Forest Investigative Site 034
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Forest Investigative Site 016
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Investigative Site 063
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Forest Investigative Site 123
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Forest Investigative Site 052
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Forest Investigative Site 140
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Forest Investigative Site 091
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site 055
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 115
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Forest Investigative Site 078
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Forest Investigative Site 090
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Forest Investigative Site 053
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Forest Investigative Site 051
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Forest Investigative Site 110
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Forest Investigative Site 074
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Forest Investigative Site 067
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site 037
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Forest Investigative Site 122
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site 010
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Forest Investigative Site 107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com hipertensão essencial estágio 1 ou estágio 2
  • Achados normais do exame físico, eletrocardiograma (ECG) e radiografia de tórax; ou achados anormais considerados pelo investigador como não clinicamente significativos

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária ou hipertensão grave
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca
  • Uma contra-indicação médica para descontinuar uma terapia anti-hipertensiva atual
  • História de diabetes mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Combinação de comprimidos livres de Nebivolol e Valsartan
Medicamento: Nebivolol, Valsartan e Hidroclorotiazida
Nebivolol 5 mg (comprimido), administração oral Nebivolol 10 mg (comprimido), administração oral Nebivolol 20 mg (comprimido), administração oral Valsartan 160 mg (comprimido), administração oral Valsartan 320 mg (comprimido), administração oral Hidroclorotiazida 12,5 mg medicação de resgate (cápsulas), administração oral. Hidroclorotiazida 25 mg medicamento de resgate (cápsulas), via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Registro de Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 53 (visita 16)
Da linha de base até a semana 53 (visita 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Diastólica (PAD).
Prazo: Da linha de base até a semana 52 (visita 15)
Da linha de base até a semana 52 (visita 15)
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Da linha de base até a semana 52 (visita 15)
Da linha de base até a semana 52 (visita 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-MD-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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