Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van nebivolol en valsartan gegeven als gratis tabletten voor fase 1 of fase 2 hypertensie

31 mei 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, open-label, eenarmige, gratis tabletcombinatie, langetermijnstudie om de veiligheid van nebivolol in combinatie met valsartan te evalueren bij patiënten met stadium 1 of stadium 2 essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van nebivolol en valsartan, gegeven als een gratis tabletcombinatie bij patiënten met stadium 1 of stadium 2 essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

812

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Forest Investigative Site 083
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Forest Investigative Site 004
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Forest Investigative Site 038
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Forest Investigative Site 124
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Forest Investigative Site 023
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Forest Investigative Site 073
      • Green Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85614
        • Forest Investigative Site 100
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • Forest Investigative Site 117
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Forest Investigative Site 102
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Forest Investigative Site 103
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Forest Investigative Site 068
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Forest Investigative Site 066
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Forest Investigative Site 118
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Forest Investigative Site 135
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Forest Investigative Site 064
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Forest Investigative Site 046
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
        • Forest Investigative Site 098
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-5835
        • Forest Investigative Site 129
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Forest Investigative Site 136
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Forest Investigative Site 015
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Forest Investigative Site 025
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Forest Investigative Site 101
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Forest Investigative Site 089
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Forest Investigative Site 116
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Forest Investigative Site 138
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Forest Investigative Site 132
      • San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
        • Forest Investigative Site 061
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Forest Investigative Site 095
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 087
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Forest Investigative Site 134
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Forest Investigative Site 062
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Forest Investigative Site 130
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Forest Investigative Site 092
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Forest Investigative Site 028
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Forest Investigative Site 006
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 030
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Forest Investigative Site 018
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Forest Investigative Site 106
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Forest Investigative Site 044
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Forest Investigative Site 049
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Forest Investigative Site 069
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Forest Investigative Site 059
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Forest Investigative Site 048
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Forest Investigative Site 022
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Forest Investigative Site 032
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Forest Investigative Site 005
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Forest Investigative Site 021
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 111
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site 056
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Forest Investigative Site 127
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Forest Investigative Site 054
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Forest Investigative Site 133
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Forest Investigative Site 085
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Forest Investigative Site 008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Forest Investigative Site 019
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Forest Investigative Site 077
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • Forest Investigative Site 126
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Forest Investigative Site 084
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Forest Investigative Site 088
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Forest Investigative Site 108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Forest Investigative Site 050
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Forest Investigative Site 003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Forest Investigative Site 141
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Forest Investigative Site 057
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Forest Investigative Site 041
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Forest Investigative Site 014
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Forest Investigative Site 080
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Forest Investigative Site 143
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Forest Investigative Site 071
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Forest Investigative Site 086
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Forest Investigative Site 099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Forest Investigative Site 120
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Forest Investigative Site 119
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Forest Investigative Site 121
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Forest Investigative Site 047
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Forest Investigative Site 072
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Forest Investigative Site 128
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Forest Investigative Site 042
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Forest Investigative Site 139
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Forest Investigative Site 007
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Forest Investigative Site 114
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Investigative Site 081
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Forest Investigative Site 013
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Investigative Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Forest Investigative Site 009
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Forest Investigative Site 125
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Forest Investigative Site 094
      • Mount Gilead, Ohio, Verenigde Staten, 43338
        • Forest Investigative Site 093
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Forest Investigative Site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Forest Investigative Site 104
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Forest Investigative Site 058
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Forest Investigative Site 131
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Forest Investigative Site 105
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Forest Investigative Site 040
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site 060
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Forest Investigative Site 082
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Forest Investigative Site 142
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Forest Investigative Site 045
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Forest Investigative Site 113
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
        • Forest Investigative Site 034
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Forest Investigative Site 016
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Forest Investigative Site 063
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Forest Investigative Site 123
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Forest Investigative Site 052
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 024
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Forest Investigative Site 140
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Forest Investigative Site 091
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Forest Investigative Site 055
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 115
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Forest Investigative Site 078
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Forest Investigative Site 090
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Forest Investigative Site 053
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Forest Investigative Site 051
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Forest Investigative Site 110
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Forest Investigative Site 074
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Forest Investigative Site 067
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Forest Investigative Site 037
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Forest Investigative Site 122
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Forest Investigative Site 010
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Forest Investigative Site 107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten gediagnosticeerd met stadium 1 of stadium 2 essentiële hypertensie
  • Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, resultaten van het elektrocardiogram (ECG) en thoraxfoto; of abnormale bevindingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie of ernstige hypertensie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten of hartfalen
  • Een medische contra-indicatie voor het staken van een huidige antihypertensieve therapie
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Nebivolol en Valsartan vrije tablet combinatie
Geneesmiddel: Nebivolol, Valsartan en Hydrochloorthiazide
Nebivolol 5 mg (tablet), orale toediening Nebivolol 10 mg (tablet), orale toediening Nebivolol 20 mg (tablet), orale toediening Valsartan 160 mg (tablet), orale toediening Valsartan 320 mg (tablet), orale toediening Hydrochloorthiazide 12,5 mg noodmedicatie (capsules), orale toediening. Hydrochloorthiazide 25 mg noodmedicatie (capsules), orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opname van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53 (bezoek 16)
Van baseline tot week 53 (bezoek 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk (DBP).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (bezoek 15)
Van baseline tot week 52 (bezoek 15)
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (bezoek 15)
Van baseline tot week 52 (bezoek 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-MD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren