- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415661
Efficacité de la pression cricoïdienne dans l'occlusion de l'entrée œsophagienne : une étude Glidescope ® (CP)
7 avril 2012 mis à jour par: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
Cette enquête a été conçue pour évaluer la perméabilité de l'entrée de l'œsophage pendant la pression cricoïde (PC) chez des patients obèses et non obèses anesthésiés, paralysés à l'aide du vidéolaryngoscope Glidescope ® (GVL).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Quatre-vingt-neuf patients subissant des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale et une intubation trachéale ont été inclus dans cette étude.
Le groupe 1 (OB) comprenant des patients obèses (n = 59) subissait une chirurgie bariatrique.
Après une anesthésie par induction/intubation à séquence rapide (RSII) avec pression cricoïde, une vue claire de la corde vocale et de l'entrée de l'œsophage a été évaluée à l'aide du vidéolaryngoscope Glidescope® avant l'intubation et après l'intubation.
Après la sécurisation des voies respiratoires, l'efficacité de la pression cricoïde a été testée par la capacité d'insérer des sondes gastriques (20 et 38 Fr) sous vision directe à l'aide de GVL.
Le groupe 2 (NOB) comprenant des patients non obèses (n = 30) subissait une chirurgie modérée nécessitant une intubation trachéale sous anesthésie générale.
L'efficacité de la pression cricoïdienne a également été testée de manière similaire en utilisant des GT (20 et 38 Fr) après l'induction de l'anesthésie et avant l'intubation.
L'incapacité d'insertion du GT a été enregistrée comme œsophage non perméable (CP efficace) et l'insertion réussie du GT a été enregistrée comme œsophage perméable (CP inefficace).
Ensuite, le CP a été relâché et l'insertion du GT réalisée pour une vérification correcte de la position d'ouverture de l'œsophage dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Estern
-
Al Khobar, Estern, Arabie Saoudite, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses ( IMC 40-70 kg/m2)
- Pas de contre-indication à la pression cricoïdienne
- Patients non obèses (IMC < 40)
Critère d'exclusion:
- ASA 3 et 4
- Contre indication à la pression cricoïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: patient obèse
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L'étude actuelle teste par preuve visuelle directe l'occlusion de l'entrée de l'œsophage lors de l'application CP.
La fermeture de la lumière a été en outre démontrée par l'incapacité d'introduire un GT dans l'œsophage pendant la PC.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: patient non obèse
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L'étude actuelle teste par preuve visuelle directe l'occlusion de l'entrée de l'œsophage lors de l'application CP.
La fermeture de la lumière a été en outre démontrée par l'incapacité d'introduire un GT dans l'œsophage pendant la PC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité de la pression cricoïdienne pour la prévention de l'aspiration
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRH 01
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