Effets de l'entraînement physique et du disjoncteur AGE-crosslink sur la structure et la fonction cardiovasculaires
6 septembre 2013 mis à jour par: Maria Hopman, Radboud University Medical Center
Combiner l'entraînement physique avec un médicament pour briser les liaisons croisées AGE ; Effets sur la structure et la fonction cardiovasculaires et les mécanismes connexes
Un vieillissement sain mais sédentaire entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité des maladies cardiovasculaires.
Cela est dû en partie à l'accumulation de produits finaux de glycation avancée (AGE) et à la rigidification du myocarde et des artères.
De nouveaux médicaments ont été développés pour briser ces liaisons croisées AGE afin d'améliorer la conformité cardiovasculaire.
L'influence positive d'une activité physique régulière est bien connue pour les maladies cardiovasculaires et le vieillissement.
Par conséquent, quelle est l'intervention la plus efficace, l'exercice physique et/ou les nouveaux médicaments AGE-crosslink breakers, pour améliorer la compliance cardiovasculaire et cérébrovasculaire et améliorer la fonction endothéliale chez les personnes âgées sédentaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525EZ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées sédentaires en bonne santé
- 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie cérébrovasculaire
- Changements à l'ECG indiquant une cardiomyopathie ou une ischémie
- Pas de médicament cardiovasculaire
- Diabète sucré
- Hypercholestérolémie
- IMC > 33 kg/m2
- Exercice intensif > 1 heure par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Alagebrium
Dans cette étude, il y aura quatre groupes différents : Un Alagebrium 100 mg deux fois par jour et entraînement physique 3x/semaine Deux Placebo deux fois par jour et entraînement physique 3x/semaine Trois Alagebrium 100 mg deux fois par jour et aucun entraînement physique Quatre Placebo deux fois par jour et aucun entraînement physique |
Alt-711, également connu sous le nom d'Alagebrium, un disjoncteur AGE-crosslink, sera administré deux fois par jour 100 mg
Autres noms:
L'entraînement physique sera donné trois fois par semaine pendant 45 minutes par séance d'entraînement.
La réserve de fréquence cardiaque sera lentement augmentée de 70 % à 85 %.
Autres noms:
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Autre: Entraînement physique
Dans cette étude, il y aura quatre groupes différents : Un Alagebrium 100 mg deux fois par jour et entraînement physique 3x/semaine Deux Placebo deux fois par jour et entraînement physique 3x/semaine Trois Alagebrium 100 mg deux fois par jour et aucun entraînement physique Quatre Placebo deux fois par jour et aucun entraînement physique |
Alt-711, également connu sous le nom d'Alagebrium, un disjoncteur AGE-crosslink, sera administré deux fois par jour 100 mg
Autres noms:
L'entraînement physique sera donné trois fois par semaine pendant 45 minutes par séance d'entraînement.
La réserve de fréquence cardiaque sera lentement augmentée de 70 % à 85 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examinez les effets combinés d'un entraînement physique d'un an et de l'Alagebrium brise-réticulation AGE sur la fonction endothéliale vasculaire.
Délai: 0 et 12 mois
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Au départ et à 12 mois, la fonction endothéliale sera mesurée avec une mesure de la fonction vasculaire invasive à l'aide du modèle de jambe.
Via une ligne artérielle dans l'artère fémorale commune, l'acétylcholine, le nitroprussiate de sodium et le LNMMA seront perfusés à différentes doses.
La réponse vasculaire sera mesurée à l'aide de la pléthysmographie d'occlusion veineuse.
Des mesures vasculaires non invasives, par exemple la dilatation médiée par le flux et la vitesse de l'onde de pouls, à l'aide de techniques ultrasonores seront effectuées à 0, 6 et 12 mois.
De plus, le niveau de forme cardiopulmonaire sera testé à 0, 3, 6 et 12 mois avec un ergomètre.
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0 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examinez les effets individuels d'un entraînement physique d'un an et du disjoncteur AGE-crosslink Alagebrium sur la fonction endothéliale vasculaire.
Délai: 0 et 12 mois
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Au départ et à 12 mois, la fonction endothéliale sera mesurée avec une mesure de la fonction vasculaire invasive à l'aide du modèle de jambe.
Via une ligne artérielle dans l'artère fémorale commune, l'acétylcholine, le nitroprussiate de sodium et le LNMMA seront perfusés à différentes doses.
La réponse vasculaire sera mesurée à l'aide de la pléthysmographie d'occlusion veineuse.
Des mesures vasculaires non invasives, par exemple la dilatation médiée par le flux et la vitesse de l'onde de pouls, à l'aide de techniques ultrasonores seront effectuées à 0, 6 et 12 mois.
De plus, le niveau de forme cardiopulmonaire sera testé à 0, 3, 6 et 12 mois avec un ergomètre.
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0 et 12 mois
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Examinez les effets combinés d'un entraînement physique d'un an et de l'Alagebrium brise-réticulation AGE sur la fonction cardiaque.
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Un échocardiogramme sera effectué au départ, 6 et 12 mois.
Des mesures telles que l'effort, le taux d'effort et la vitesse myocardique, ainsi que les paramètres de la fonction diastolique (par ex.
Les rapports E/A, S/D et E/E') seront spécifiquement évalués.
En outre, les mesures courantes telles que l'épaisseur des murs, les volumes, etc. seront examinées.
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0, 6 et 12 mois
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Examinez les effets individuels d'un entraînement physique d'un an et de l'Alagebrium brise-réticulation AGE sur la fonction cardiaque.
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Un échocardiogramme sera effectué au départ, 6 et 12 mois.
Des mesures telles que l'effort, le taux d'effort et la vitesse myocardique, ainsi que les paramètres de la fonction diastolique (par ex.
Les rapports E/A, S/D et E/E') seront spécifiquement évalués.
En outre, les mesures courantes telles que l'épaisseur des murs, les volumes, etc. seront examinées.
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0, 6 et 12 mois
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Examinez les effets combinés d'un entraînement physique d'un an et de l'Alagebrium, un disjoncteur AGE-crosslink, sur la perfusion cérébrale et la fonction cognitive.
Délai: 0 et 12 mois
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Une mesure de la perfusion cérébrale sera effectuée au départ et après 12 mois avec un doppler transcrânien, une spectroscopie proche infrarouge et une mesure continue de la pression artérielle battement par battement à l'aide du Finamètre lors de différentes manœuvres de posture et d'hypo- et d'hypercapnie. L'autorégulation cérébrale dynamique et la vasoréactivité seront examinées. La fonction cognitive sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois à l'aide du CANTAB. |
0 et 12 mois
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Examinez les effets individuels d'un entraînement physique d'un an et du disjoncteur AGE-crosslink Alagebrium sur la perfusion cérébrale et la fonction cognitive.
Délai: 0 et 12 mois
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Une mesure de la perfusion cérébrale sera effectuée au départ et après 12 mois avec un doppler transcrânien, une spectroscopie proche infrarouge et une mesure continue de la pression artérielle battement par battement à l'aide du Finamètre lors de différentes manœuvres de posture et d'hypo- et d'hypercapnie. L'autorégulation cérébrale dynamique et la vasoréactivité seront examinées. La fonction cognitive sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois à l'aide du CANTAB. |
0 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT-711-0529B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .