Effecten van oefentraining en AGE-crosslinkbreker op de cardiovasculaire structuur en functie
6 september 2013 bijgewerkt door: Maria Hopman, Radboud University Medical Center
Combineren van oefentraining met een medicijn om AGE-crosslinks te doorbreken; Effecten op cardiovasculaire structuur en functie en gerelateerde mechanismen
Gezond maar sedentair ouder worden leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten.
Dit komt deels door de opeenhoping van Advanced Glycation Endproducts (AGE's) en de verstijving van het myocardium en de slagaders.
Er is nieuwe medicatie ontwikkeld om deze AGE-crosslinks te doorbreken om de cardiovasculaire therapietrouw te verbeteren.
De positieve invloed van regelmatige lichaamsbeweging is bekend voor hart- en vaatziekten en veroudering.
Wat is daarom de meest effectieve interventie, lichaamsbeweging en/of nieuwe medicatie AGE-crosslinkbrekers, bij het verbeteren van de cardiovasculaire en cerebrovasculaire therapietrouw en het verbeteren van de endotheliale functie bij gezonde sedentaire ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525EZ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zittende ouderen
- Leeftijd 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Veranderingen op het ECG wijzen op cardiomyopathie of ischemie
- Geen cardiovasculaire medicatie
- Suikerziekte
- Hypercholesterolemie
- BMI > 33 kg/m2
- Intensief sporten > 1 uur per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alagebrium
In dit onderzoek zullen er vier verschillende groepen zijn: Eén Alagebrium 100 mg tweemaal daags en training 3x/week Twee Placebo tweemaal daags en training 3x/week Drie Alagebrium 100 mg tweemaal daags en geen training Vier Placebo tweemaal daags en geen training |
Alt-711, ook bekend als Alagebrium, een AGE-crosslink-breker, krijgt tweemaal daags 100 mg
Andere namen:
Er wordt driemaal per week gedurende 45 minuten per training getraind.
De hartslagreserve wordt langzaam opgevoerd van 70% naar 85%.
Andere namen:
|
|
Ander: Oefentraining
In dit onderzoek zullen er vier verschillende groepen zijn: Eén Alagebrium 100 mg tweemaal daags en training 3x/week Twee Placebo tweemaal daags en training 3x/week Drie Alagebrium 100 mg tweemaal daags en geen training Vier Placebo tweemaal daags en geen training |
Alt-711, ook bekend als Alagebrium, een AGE-crosslink-breker, krijgt tweemaal daags 100 mg
Andere namen:
Er wordt driemaal per week gedurende 45 minuten per training getraind.
De hartslagreserve wordt langzaam opgevoerd van 70% naar 85%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de gecombineerde effecten van een jaar oefentraining en de AGE-crosslink breaker Alagebrium op de vasculaire endotheliale functie.
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
Bij baseline en na 12 maanden wordt de endotheelfunctie gemeten met een invasieve vasculaire functiemeting met behulp van het beenmodel.
Via een arteriële lijn in de arteria femoralis zullen acetylcholine, natriumnitroprusside en LNMMA in verschillende doseringen worden toegediend.
Vasculaire respons zal worden gemeten met behulp van veneuze occlusieplethysmografie.
Niet-invasieve vasculaire metingen, bijv. door stroming gemedieerde dilatatie en pulsgolfsnelheid, met behulp van ultrasone technieken zullen worden uitgevoerd op 0, 6 en 12 maanden.
Ook wordt de cardiopulmonale conditie getest op 0, 3, 6 en 12 maanden met een ergometer.
|
0 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de individuele effecten van een jaar training en de AGE-crosslink breaker Alagebrium op de vasculaire endotheliale functie.
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
Bij baseline en na 12 maanden wordt de endotheelfunctie gemeten met een invasieve vasculaire functiemeting met behulp van het beenmodel.
Via een arteriële lijn in de arteria femoralis zullen acetylcholine, natriumnitroprusside en LNMMA in verschillende doseringen worden toegediend.
Vasculaire respons zal worden gemeten met behulp van veneuze occlusieplethysmografie.
Niet-invasieve vasculaire metingen, bijv. door stroming gemedieerde dilatatie en pulsgolfsnelheid, met behulp van ultrasone technieken zullen worden uitgevoerd op 0, 6 en 12 maanden.
Ook wordt de cardiopulmonale conditie getest op 0, 3, 6 en 12 maanden met een ergometer.
|
0 en 12 maanden
|
|
Onderzoek de gecombineerde effecten van een jaar oefentraining en de AGE-crosslink breaker Alagebrium op de hartfunctie.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Een echocardiogram zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden.
Maatregelen zoals rek, reksnelheid en myocardiale snelheid, samen met de diastolische functieparameters (bijv.
E/A, S/D en E/E' ratio) zullen specifiek worden geëvalueerd.
Ook worden de gangbare maten zoals wanddikte, volumes etc. onder de loep genomen.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Onderzoek de individuele effecten van een jaar training en de AGE-crosslink breaker Alagebrium op de hartfunctie.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Een echocardiogram zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden.
Maatregelen zoals rek, reksnelheid en myocardiale snelheid, samen met de diastolische functieparameters (bijv.
E/A, S/D en E/E' ratio) zullen specifiek worden geëvalueerd.
Ook worden de gangbare maten zoals wanddikte, volumes etc. onder de loep genomen.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Onderzoek de gecombineerde effecten van een jaar oefentraining en de AGE-crosslink breaker Alagebrium op cerebrale perfusie en cognitieve functie.
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
Een meting van de cerebrale perfusie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden met transcraniële doppler, nabij-infraroodspectroscopie en continue hartslagmeting met behulp van de Finameter tijdens verschillende houdingsmanoeuvres en hypo- en hypercapnie. Dynamische cerebrale autoregulatie en vasoreactiviteit zullen worden onderzocht. Cognitieve functie zal worden gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden met behulp van de CANTAB. |
0 en 12 maanden
|
|
Onderzoek de individuele effecten van een jaar training en de AGE-crosslink breaker Alagebrium op cerebrale perfusie en cognitieve functie.
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
Een meting van de cerebrale perfusie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden met transcraniële doppler, nabij-infraroodspectroscopie en continue hartslagmeting met behulp van de Finameter tijdens verschillende houdingsmanoeuvres en hypo- en hypercapnie. Dynamische cerebrale autoregulatie en vasoreactiviteit zullen worden onderzocht. Cognitieve functie zal worden gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden met behulp van de CANTAB. |
0 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALT-711-0529B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .