Влияние физических упражнений и AGE-разрушителя перекрестных связей на сердечно-сосудистую структуру и функцию
6 сентября 2013 г. обновлено: Maria Hopman, Radboud University Medical Center
Сочетание физических упражнений с лекарством для разрушения AGE-поперечных связей; Влияние на сердечно-сосудистую структуру и функцию и связанные с ними механизмы
Здоровое, но малоподвижное старение приводит к увеличению заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Это частично связано с накоплением конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) и повышением жесткости миокарда и артерий.
Было разработано новое лекарство, разрушающее эти перекрестные связи AGE и улучшающее сердечно-сосудистую комплаентность.
Хорошо известно положительное влияние регулярной физической активности на сердечно-сосудистые заболевания и старение.
Таким образом, какое вмешательство, физические упражнения и/или новые препараты, разрушающие поперечные связи AGE, является наиболее эффективным для улучшения сердечно-сосудистой и цереброваскулярной комплаентности и улучшения эндотелиальной функции у здоровых пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525EZ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые малоподвижные пожилые люди
- Возраст 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Цереброваскулярная болезнь
- Изменения на ЭКГ, указывающие на кардиомиопатию или ишемию
- Нет сердечно-сосудистых препаратов
- Сахарный диабет
- гиперхолестеринемия
- ИМТ > 33 кг/м2
- Интенсивные упражнения > 1 часа в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Алагебриум
В этом исследовании будут четыре разные группы: Один Алагебриум 100 мг два раза в день и тренировки 3 раза в неделю Два Плацебо два раза в день и тренировки 3 раза в неделю Три Алагебриум 100 мг два раза в день и без тренировок Четыре Плацебо два раза в день и без тренировок |
Alt-711, также известный как Alagebrium, разрушающий сшивку AGE, будет приниматься два раза в день по 100 мг.
Другие имена:
Упражнения будут проводиться три раза в неделю по 45 минут на тренировку.
Резерв сердечного ритма будет медленно увеличиваться с 70% до 85%.
Другие имена:
|
|
Другой: Тренировка упражнений
В этом исследовании будут четыре разные группы: Один Алагебриум 100 мг два раза в день и тренировки 3 раза в неделю Два Плацебо два раза в день и тренировки 3 раза в неделю Три Алагебриум 100 мг два раза в день и без тренировок Четыре Плацебо два раза в день и без тренировок |
Alt-711, также известный как Alagebrium, разрушающий сшивку AGE, будет приниматься два раза в день по 100 мг.
Другие имена:
Упражнения будут проводиться три раза в неделю по 45 минут на тренировку.
Резерв сердечного ритма будет медленно увеличиваться с 70% до 85%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите комбинированное влияние годичного тренинга и препарата Alagebrium, разрушающего перекрестные связи AGE, на функцию эндотелия сосудов.
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
На исходном уровне и через 12 месяцев функцию эндотелия будут измерять с помощью инвазивного измерения функции сосудов с использованием модели ноги.
Через артериальную линию в общую бедренную артерию будут вводиться ацетилхолин, нитропруссид натрия и LNMMA в различных дозах.
Сосудистый ответ будет измеряться с помощью венозной окклюзионной плетизмографии.
Неинвазивные сосудистые измерения, например, опосредованное потоком расширение и скорость пульсовой волны, с использованием ультразвуковых методов будут выполняться через 0, 6 и 12 месяцев.
Кроме того, в возрасте 0, 3, 6 и 12 месяцев с помощью эргометра будет проверен уровень сердечно-легочной подготовленности.
|
0 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите индивидуальное влияние годичных тренировок и AGE-разрушителя поперечных связей Alagebrium на функцию эндотелия сосудов.
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
На исходном уровне и через 12 месяцев функцию эндотелия будут измерять с помощью инвазивного измерения функции сосудов с использованием модели ноги.
Через артериальную линию в общую бедренную артерию будут вводиться ацетилхолин, нитропруссид натрия и LNMMA в различных дозах.
Сосудистый ответ будет измеряться с помощью венозной окклюзионной плетизмографии.
Неинвазивные сосудистые измерения, например, опосредованное потоком расширение и скорость пульсовой волны, с использованием ультразвуковых методов будут выполняться через 0, 6 и 12 месяцев.
Кроме того, в возрасте 0, 3, 6 и 12 месяцев с помощью эргометра будет проверен уровень сердечно-легочной подготовленности.
|
0 и 12 месяцев
|
|
Изучите комбинированное влияние годичного курса физических упражнений и препарата Alagebrium, разрушающего перекрестные связи AGE, на сердечную функцию.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Эхокардиограмма будет выполнена на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Такие показатели, как деформация, скорость деформации и скорость миокарда, вместе с параметрами диастолической функции (например,
Соотношение E/A, S/D и E/E') будет оцениваться отдельно.
Кроме того, будут рассмотрены общие показатели, такие как толщина стенок, объемы и т. д.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Изучите индивидуальное влияние годичных тренировок и AGE-разрушителя перекрестных связей Alagebrium на сердечную функцию.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Эхокардиограмма будет выполнена на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Такие показатели, как деформация, скорость деформации и скорость миокарда, вместе с параметрами диастолической функции (например,
Соотношение E/A, S/D и E/E') будет оцениваться отдельно.
Кроме того, будут рассмотрены общие показатели, такие как толщина стенок, объемы и т. д.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Изучите комбинированное влияние годичного тренинга и препарата Alagebrium, разрушающего перекрестные связи AGE, на церебральную перфузию и когнитивную функцию.
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Измерение церебральной перфузии будет проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев с помощью транскраниальной допплерографии, спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и непрерывного мониторинга артериального давления с использованием Finameter во время различных маневров положения и гипо- и гиперкапнии. Будут изучены динамическая церебральная ауторегуляция и вазореактивность. Когнитивная функция будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с использованием CANTAB. |
0 и 12 месяцев
|
|
Изучите индивидуальное влияние годичного тренинга и ингибитора перекрестных связей AGE Alagebrium на церебральную перфузию и когнитивную функцию.
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Измерение церебральной перфузии будет проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев с помощью транскраниальной допплерографии, спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и непрерывного мониторинга артериального давления с использованием Finameter во время различных маневров положения и гипо- и гиперкапнии. Будут изучены динамическая церебральная ауторегуляция и вазореактивность. Когнитивная функция будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с использованием CANTAB. |
0 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-711-0529B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .