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Effetti dell'esercizio fisico e dell'interruzione del collegamento incrociato AGE sulla struttura e sulla funzione cardiovascolare

6 settembre 2013 aggiornato da: Maria Hopman, Radboud University Medical Center

Combinare l'esercizio fisico con un farmaco per rompere i collegamenti incrociati AGE; Effetti sulla struttura e funzione cardiovascolare e meccanismi correlati

L'invecchiamento sano ma sedentario porta ad un aumento della morbilità e della mortalità per malattie cardiovascolari. Ciò è in parte dovuto all'accumulo di Advanced Glycation Endproducts (AGE) e all'irrigidimento del miocardio e delle arterie. È stato sviluppato un nuovo farmaco per rompere questi collegamenti incrociati AGE per migliorare la compliance cardiovascolare. L'influenza positiva di una regolare attività fisica è ben nota per le malattie cardiovascolari e l'invecchiamento. Pertanto, qual è l'intervento più efficace, esercizio fisico e/o nuovi farmaci AGE-crosslink breaker, nel migliorare la compliance cardiovascolare e cerebrovascolare e nel migliorare la funzione endoteliale negli anziani sedentari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525EZ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani sedentari sani
  • Età 65 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia cerebrovascolare
  • Cambiamenti sull'ECG che indicano cardiomiopatia o ischemia
  • Nessun farmaco cardiovascolare
  • Diabete mellito
  • Ipercolesterolemia
  • IMC > 33 kg/m2
  • Esercizio intensivo > 1 ora a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Alagebrio

In questo studio ci saranno quattro diversi gruppi:

Un Alagebrium 100 mg due volte al giorno e allenamento fisico 3 volte/settimana Due Placebo due volte al giorno e allenamento fisico 3 volte/settimana Tre Alagebrium 100 mg due volte al giorno e nessun allenamento fisico Quattro Placebo due volte al giorno e nessun allenamento fisico
Droga: Alt-711
Alt-711, noto anche come Alagebrium, un interruttore di reticolazione AGE, verrà somministrato due volte al giorno 100 mg
Altri nomi:
  • Interruttore di reticolazione AGE
  • Alagebrio
  • Cloruro di 4,5-dimetil-3-(2-osso-2-feniletil)-tiazolio
Comportamentale: Allenamento esercizio fisico
L'esercizio fisico verrà somministrato tre volte a settimana per 45 minuti per sessione di allenamento. La riserva di frequenza cardiaca verrà lentamente aumentata dal 70% all'85%.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
  • Allenamento fitness cardiopolmonare
  • Cicloergometro
Altro: Esercizio fisico

In questo studio ci saranno quattro diversi gruppi:

Un Alagebrium 100 mg due volte al giorno e allenamento fisico 3 volte/settimana Due Placebo due volte al giorno e allenamento fisico 3 volte/settimana Tre Alagebrium 100 mg due volte al giorno e nessun allenamento fisico Quattro Placebo due volte al giorno e nessun allenamento fisico
Droga: Alt-711
Alt-711, noto anche come Alagebrium, un interruttore di reticolazione AGE, verrà somministrato due volte al giorno 100 mg
Altri nomi:
  • Interruttore di reticolazione AGE
  • Alagebrio
  • Cloruro di 4,5-dimetil-3-(2-osso-2-feniletil)-tiazolio
Comportamentale: Allenamento esercizio fisico
L'esercizio fisico verrà somministrato tre volte a settimana per 45 minuti per sessione di allenamento. La riserva di frequenza cardiaca verrà lentamente aumentata dal 70% all'85%.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
  • Allenamento fitness cardiopolmonare
  • Cicloergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli effetti combinati dell'esercizio fisico di un anno e dell'alagebrium che rompe i collegamenti incrociati con l'età sulla funzione endoteliale vascolare.
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Al basale ea 12 mesi la funzione endoteliale sarà misurata con una misurazione della funzione vascolare invasiva utilizzando il modello della gamba. Attraverso una linea arteriosa nell'arteria femorale comune verranno infusi acetilcolina, nitroprussiato di sodio e LNMMA a diversi dosaggi. La risposta vascolare sarà misurata utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa. Le misurazioni vascolari non invasive, ad esempio la dilatazione mediata dal flusso e la velocità dell'onda del polso, utilizzando tecniche ecografiche saranno eseguite a 0, 6 e 12 mesi. Inoltre, il livello di fitness cardiopolmonare sarà testato a 0, 3, 6 e 12 mesi con un ergometro.
0 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli effetti individuali dell'esercizio fisico di un anno e dell'alagebrium che rompe i collegamenti incrociati con l'età sulla funzione endoteliale vascolare.
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Al basale ea 12 mesi la funzione endoteliale sarà misurata con una misurazione della funzione vascolare invasiva utilizzando il modello della gamba. Attraverso una linea arteriosa nell'arteria femorale comune verranno infusi acetilcolina, nitroprussiato di sodio e LNMMA a diversi dosaggi. La risposta vascolare sarà misurata utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa. Le misurazioni vascolari non invasive, ad esempio la dilatazione mediata dal flusso e la velocità dell'onda del polso, utilizzando tecniche ecografiche saranno eseguite a 0, 6 e 12 mesi. Inoltre, il livello di fitness cardiopolmonare sarà testato a 0, 3, 6 e 12 mesi con un ergometro.
0 e 12 mesi
Esamina gli effetti combinati di un anno di esercizio fisico e dell'alagebrium, che rompe i legami incrociati con l'età, sulla funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Verrà eseguito un ecocardiogramma al basale, 6 e 12 mesi. Misure come deformazione, velocità di deformazione e velocità miocardica, insieme ai parametri della funzione diastolica (ad es. E/A, S/D, e E/E' ratio) saranno valutati in modo specifico. Inoltre, verranno esaminate le misure comuni come lo spessore delle pareti, i volumi, ecc.
0, 6 e 12 mesi
Esaminare gli effetti individuali di un anno di esercizio fisico e dell'alagebrio che interrompe la reticolazione AGE sulla funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Verrà eseguito un ecocardiogramma al basale, 6 e 12 mesi. Misure come deformazione, velocità di deformazione e velocità miocardica, insieme ai parametri della funzione diastolica (ad es. E/A, S/D, e E/E' ratio) saranno valutati in modo specifico. Inoltre, verranno esaminate le misure comuni come lo spessore delle pareti, i volumi, ecc.
0, 6 e 12 mesi
Esamina gli effetti combinati di un anno di esercizio fisico e dell'alagebrium che rompe i collegamenti incrociati con l'età sulla perfusione cerebrale e sulla funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Verrà eseguita una misurazione della perfusione cerebrale al basale e dopo 12 mesi con doppler transcranico, spettroscopia nel vicino infrarosso e monitoraggio continuo della pressione arteriosa da battito a battito utilizzando il Finameter durante diverse manovre posturali e ipo e ipercapnia. Verranno esaminate l'autoregolazione cerebrale dinamica e la vasoreattività.

La funzione cognitiva sarà misurata al basale, 6 e 12 mesi utilizzando il CANTAB.
0 e 12 mesi
Esaminare gli effetti individuali dell'esercizio fisico di un anno e dell'alagebrio che rompe i collegamenti incrociati con l'età sulla perfusione cerebrale e sulla funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Verrà eseguita una misurazione della perfusione cerebrale al basale e dopo 12 mesi con doppler transcranico, spettroscopia nel vicino infrarosso e monitoraggio continuo della pressione arteriosa da battito a battito utilizzando il Finameter durante diverse manovre posturali e ipo e ipercapnia. Verranno esaminate l'autoregolazione cerebrale dinamica e la vasoreattività.

La funzione cognitiva sarà misurata al basale, 6 e 12 mesi utilizzando il CANTAB.
0 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Heart Foundation
Synvista Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-711-0529B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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