Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningstrening og AGE-crosslink Breaker på kardiovaskulær struktur og funksjon

6. september 2013 oppdatert av: Maria Hopman, Radboud University Medical Center

Å kombinere treningstrening med et medikament for å bryte AGE-tverrbindinger; Effekter på kardiovaskulær struktur og funksjon og relaterte mekanismer

Sunn, men stillesittende aldring fører til økt sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer. Dette er delvis på grunn av akkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) og stivning av myokard og arterier. Ny medisin er utviklet for å bryte disse AGE-tverrbindingene for å forbedre kardiovaskulær etterlevelse. Den positive påvirkningen av regelmessig fysisk aktivitet er velkjent for hjerte- og karsykdommer og aldring. Derfor, hva er den mest effektive intervensjonen, fysisk trening og/eller nye medisiner som bryter AGE-tverrbindinger, for å forbedre den kardiovaskulære og cerebrovaskulære etterlevelsen og forbedre endotelfunksjonen hos friske, stillesittende eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525EZ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske stillesittende eldre
  • Alder 65 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Endringer på EKG som indikerer kardiomyopati eller iskemi
  • Ingen kardiovaskulær medisin
  • Sukkersyke
  • Hyperkolesterolemi
  • BMI > 33 kg/m2
  • Intensiv trening > 1 time i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Alagebrium

I denne studien vil det være fire ulike grupper:

En Alagebrium 100 mg to ganger daglig og treningstrening 3x/uke To Placebo to ganger daglig og treningstrening 3x/uke Tre Alagebrium 100 mg to ganger daglig og ingen treningstrening Fire Placebo to ganger daglig og ingen treningstrening
Legemiddel: Alt-711
Alt-711, også kjent som Alagebrium, en AGE-crosslink breaker, vil bli gitt to ganger daglig 100 mg
Andre navn:
  • AGE tverrbindingsbryter
  • Alagebrium
  • 4,5-dimetyl-3-(2-okso-2-fenyletyl)-tiazoliumklorid
Atferdsmessig: Fysisk treningstrening
Det vil bli gitt trening tre ganger i uken i 45 minutter per treningsøkt. Pulsreserven vil sakte økes fra 70 % til 85 %.
Andre navn:
  • Treningstrening
  • Hjerte-lunge kondisjonstrening
  • Sykloogometer
Annen: Treningstrening

I denne studien vil det være fire ulike grupper:

En Alagebrium 100 mg to ganger daglig og treningstrening 3x/uke To Placebo to ganger daglig og treningstrening 3x/uke Tre Alagebrium 100 mg to ganger daglig og ingen treningstrening Fire Placebo to ganger daglig og ingen treningstrening
Legemiddel: Alt-711
Alt-711, også kjent som Alagebrium, en AGE-crosslink breaker, vil bli gitt to ganger daglig 100 mg
Andre navn:
  • AGE tverrbindingsbryter
  • Alagebrium
  • 4,5-dimetyl-3-(2-okso-2-fenyletyl)-tiazoliumklorid
Atferdsmessig: Fysisk treningstrening
Det vil bli gitt trening tre ganger i uken i 45 minutter per treningsøkt. Pulsreserven vil sakte økes fra 70 % til 85 %.
Andre navn:
  • Treningstrening
  • Hjerte-lunge kondisjonstrening
  • Sykloogometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk de kombinerte effektene av ett års treningstrening og AGE-crosslink breaker Alagebrium på vaskulær endotelfunksjon.
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder vil endotelfunksjonen bli målt med en invasiv vaskulær funksjonsmåling ved bruk av benmodellen. Via en arteriell linje i den vanlige lårarterien vil acetylkolin, natriumnitroprussid og LNMMA bli infundert i forskjellige doser. Vaskulær respons vil bli målt ved hjelp av venøs okklusjonspletysmografi. Ikke-invasive vaskulære målinger, for eksempel strømningsmediert dilatasjon og pulsbølgehastighet, ved bruk av ultralydteknikker vil bli utført ved 0, 6 og 12 måneder. Hjerte- og lungekondisjonsnivået vil også bli testet ved 0, 3, 6 og 12 måneder med et ergometer.
0 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk de individuelle effektene av ett års treningstrening og AGE-crosslink breaker Alagebrium på vaskulær endotelfunksjon.
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder vil endotelfunksjonen bli målt med en invasiv vaskulær funksjonsmåling ved bruk av benmodellen. Via en arteriell linje i den vanlige lårarterien vil acetylkolin, natriumnitroprussid og LNMMA bli infundert i forskjellige doser. Vaskulær respons vil bli målt ved hjelp av venøs okklusjonspletysmografi. Ikke-invasive vaskulære målinger, for eksempel strømningsmediert dilatasjon og pulsbølgehastighet, ved bruk av ultralydteknikker vil bli utført ved 0, 6 og 12 måneder. Hjerte- og lungekondisjonsnivået vil også bli testet ved 0, 3, 6 og 12 måneder med et ergometer.
0 og 12 måneder
Undersøk den kombinerte effekten av ett års treningstrening og AGE-crosslink breaker Alagebrium på hjertefunksjonen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Et ekkokardiogram vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneder. Mål som strain, strain rate og myokardhastighet, sammen med de diastoliske funksjonsparametrene (f. E/A, S/D og E/E'-forhold) vil bli spesifikt evaluert. Også de vanlige målene som veggtykkelse, volum osv. vil bli undersøkt.
0, 6 og 12 måneder
Undersøk de individuelle effektene av ett års treningstrening og AGE-crosslink breaker Alagebrium på hjertefunksjonen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Et ekkokardiogram vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneder. Mål som strain, strain rate og myokardhastighet, sammen med de diastoliske funksjonsparametrene (f. E/A, S/D og E/E'-forhold) vil bli spesifikt evaluert. Også de vanlige målene som veggtykkelse, volum osv. vil bli undersøkt.
0, 6 og 12 måneder
Undersøk de kombinerte effektene av ett års treningstrening og AGE-crosslink breaker Alagebrium på cerebral perfusjon og kognitiv funksjon.
Tidsramme: 0 og 12 måneder

En cerebral perfusjonsmåling vil bli utført ved baseline og etter 12 måneder med transkraniell doppler, nær infrarød spektroskopi og kontinuerlig beat to beat blodtrykksovervåking med Finameter under forskjellige holdningsmanøvrer og hypo- og hyperkapni. Dynamisk cerebral autoregulering og vasoreaktivitet vil bli undersøkt.

Kognitiv funksjon vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder ved bruk av CANTAB.
0 og 12 måneder
Undersøk de individuelle effektene av ett års treningstrening og AGE-crosslink breaker Alagebrium på cerebral perfusjon og kognitiv funksjon.
Tidsramme: 0 og 12 måneder

En cerebral perfusjonsmåling vil bli utført ved baseline og etter 12 måneder med transkraniell doppler, nær infrarød spektroskopi og kontinuerlig beat to beat blodtrykksovervåking med Finameter under forskjellige holdningsmanøvrer og hypo- og hyperkapni. Dynamisk cerebral autoregulering og vasoreaktivitet vil bli undersøkt.

Kognitiv funksjon vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder ved bruk av CANTAB.
0 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Heart Foundation
Synvista Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-711-0529B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alt-711

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere