Effekter av träning och AGE-crosslink Breaker på kardiovaskulär struktur och funktion
6 september 2013 uppdaterad av: Maria Hopman, Radboud University Medical Center
Att kombinera träning med ett läkemedel för att bryta AGE-tvärbindningar; Effekter på kardiovaskulär struktur och funktion och relaterade mekanismer
Hälsosamt men stillasittande åldrande leder till ökad sjuklighet och dödlighet av hjärt-kärlsjukdomar.
Detta beror delvis på ackumuleringen av Advanced Glycation Endproducts (AGEs) och att myokardiet och artärerna stelnar.
Ny medicin har utvecklats för att bryta dessa AGE-tvärbindningar för att förbättra kardiovaskulär följsamhet.
Den positiva inverkan av regelbunden fysisk aktivitet är välkänd för hjärt-kärlsjukdomar och åldrande.
Därför, vad är den mest effektiva interventionen, fysisk träning och/eller ny medicin AGE-tvärbindningsbrytare, för att förbättra den kardiovaskulära och cerebrovaskulära följsamheten och förbättra endotelfunktionen hos friska stillasittande äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525EZ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska stillasittande äldre
- Ålder 65 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Förändringar på EKG som indikerar kardiomyopati eller ischemi
- Ingen kardiovaskulär medicin
- Diabetes mellitus
- Hyperkolesterolemi
- BMI > 33 kg/m2
- Intensiv träning > 1 timme i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Alagebrium
I denna studie kommer det att finnas fyra olika grupper: En Alagebrium 100 mg två gånger dagligen och träningsträning 3x/vecka Två Placebo två gånger dagligen och träningsträning 3x/vecka Tre Alagebrium 100 mg två gånger dagligen och ingen träningsträning Fyra Placebo två gånger dagligen och ingen träningsträning |
Alt-711, även känd som Alagebrium, en AGE-tvärbindningsbrytare, kommer att ges två gånger dagligen 100 mg
Andra namn:
Träning kommer att ges tre gånger i veckan i 45 minuter per träningspass.
Pulsreserven kommer långsamt att ökas från 70 % till 85 %.
Andra namn:
|
|
Övrig: Träningsträning
I denna studie kommer det att finnas fyra olika grupper: En Alagebrium 100 mg två gånger dagligen och träningsträning 3x/vecka Två Placebo två gånger dagligen och träningsträning 3x/vecka Tre Alagebrium 100 mg två gånger dagligen och ingen träningsträning Fyra Placebo två gånger dagligen och ingen träningsträning |
Alt-711, även känd som Alagebrium, en AGE-tvärbindningsbrytare, kommer att ges två gånger dagligen 100 mg
Andra namn:
Träning kommer att ges tre gånger i veckan i 45 minuter per träningspass.
Pulsreserven kommer långsamt att ökas från 70 % till 85 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de kombinerade effekterna av ett års träningsträning och AGE-tvärbindningsbrytaren Alagebrium på vaskulär endotelfunktion.
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Vid baslinjen och 12 månader kommer endotelfunktionen att mätas med en invasiv vaskulär funktionsmätning med hjälp av benmodellen.
Via en artärlinje i den gemensamma lårbensartären kommer acetylkolin, natriumnitroprussid och LNMMA att infunderas i olika doser.
Vaskulär respons kommer att mätas med venös ocklusionspletysmografi.
Icke-invasiva vaskulära mätningar, t.ex. flödesmedierad dilatation och pulsvågshastighet, med hjälp av ultraljudstekniker kommer att utföras vid 0, 6 och 12 månader.
Dessutom kommer kardiopulmonell konditionsnivå att testas vid 0, 3, 6 och 12 månader med en ergometer.
|
0 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de individuella effekterna av ett års träningsträning och AGE-tvärbindningsbrytaren Alagebrium på vaskulär endotelfunktion.
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Vid baslinjen och 12 månader kommer endotelfunktionen att mätas med en invasiv vaskulär funktionsmätning med hjälp av benmodellen.
Via en artärlinje i den gemensamma lårbensartären kommer acetylkolin, natriumnitroprussid och LNMMA att infunderas i olika doser.
Vaskulär respons kommer att mätas med venös ocklusionspletysmografi.
Icke-invasiva vaskulära mätningar, t.ex. flödesmedierad dilatation och pulsvågshastighet, med hjälp av ultraljudstekniker kommer att utföras vid 0, 6 och 12 månader.
Dessutom kommer kardiopulmonell konditionsnivå att testas vid 0, 3, 6 och 12 månader med en ergometer.
|
0 och 12 månader
|
|
Undersök de kombinerade effekterna av ett års träningsträning och AGE-crosslink breaker Alagebrium på hjärtfunktionen.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Ett ekokardiogram kommer att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Mått som töjning, töjningshastighet och hjärtmuskelhastighet, tillsammans med parametrarna för diastoliska funktioner (t.ex.
E/A, S/D och E/E'-förhållande) kommer att utvärderas specifikt.
Dessutom kommer de vanliga måtten såsom väggtjocklek, volymer etc att undersökas.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Undersök de individuella effekterna av ett års träningsträning och AGE-crosslink breaker Alagebrium på hjärtfunktionen.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Ett ekokardiogram kommer att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Mått som töjning, töjningshastighet och hjärtmuskelhastighet, tillsammans med parametrarna för diastoliska funktioner (t.ex.
E/A, S/D och E/E'-förhållande) kommer att utvärderas specifikt.
Dessutom kommer de vanliga måtten såsom väggtjocklek, volymer etc att undersökas.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Undersök de kombinerade effekterna av ett års träningsträning och AGE-crosslink breaker Alagebrium på cerebral perfusion och kognitiv funktion.
Tidsram: 0 och 12 månader
|
En cerebral perfusionsmätning kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 månader med transkraniell doppler, nära infraröd spektroskopi och kontinuerlig beat to beat-blodtrycksövervakning med Finameter under olika hållningsmanövrar och hypo- och hyperkapni. Dynamisk cerebral autoreglering och vasoreaktivitet kommer att undersökas. Kognitiv funktion kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader med CANTAB. |
0 och 12 månader
|
|
Undersök de individuella effekterna av ett års träningsträning och AGE-tvärbindningsbrytaren Alagebrium på cerebral perfusion och kognitiv funktion.
Tidsram: 0 och 12 månader
|
En cerebral perfusionsmätning kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 månader med transkraniell doppler, nära infraröd spektroskopi och kontinuerlig beat to beat-blodtrycksövervakning med Finameter under olika hållningsmanövrar och hypo- och hyperkapni. Dynamisk cerebral autoreglering och vasoreaktivitet kommer att undersökas. Kognitiv funktion kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader med CANTAB. |
0 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALT-711-0529B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .