Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træningstræning og AGE-crosslink Breaker på kardiovaskulær struktur og funktion

6. september 2013 opdateret af: Maria Hopman, Radboud University Medical Center

At kombinere træning med et lægemiddel for at bryde AGE-tværbindinger; Effekter på kardiovaskulær struktur og funktion og relaterede mekanismer

Sund, men stillesiddende aldring fører til øget sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Dette skyldes delvist ophobningen af ​​Advanced Glycation Endproducts (AGEs) og stivningen af ​​myokardiet og arterierne. Ny medicin er blevet udviklet til at bryde disse AGE-tværbindinger for at forbedre kardiovaskulær compliance. Den positive indflydelse af regelmæssig fysisk aktivitet er velkendt for hjerte-kar-sygdomme og aldring. Derfor, hvad er den mest effektive intervention, fysisk træning og/eller ny medicin AGE-crosslink breakers, til at forbedre den kardiovaskulære og cerebrovaskulære compliance og forbedre endotelfunktionen hos raske stillesiddende ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525EZ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde stillesiddende ældre
  • Alder 65 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Ændringer på EKG, der indikerer kardiomyopati eller iskæmi
  • Ingen hjerte-kar-medicin
  • Diabetes mellitus
  • Hyperkolesterolæmi
  • BMI > 33 kg/m2
  • Intensiv træning > 1 time om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Alagebrium

I denne undersøgelse vil der være fire forskellige grupper:

Én Alagebrium 100 mg to gange dagligt og træningstræning 3x/ugen To Placebo to gange dagligt og træningstræning 3x/ugen Tre Alagebrium 100 mg to gange dagligt og ingen træningstræning Fire Placebo to gange dagligt og ingen træningstræning
Medicin: Alt-711
Alt-711, også kendt som Alagebrium, en AGE-crosslink breaker, vil blive givet to gange dagligt 100 mg
Andre navne:
  • AGE tværbindingsafbryder
  • Alagebrium
  • 4,5-dimethyl-3-(2-oxo-2-phenylethyl)-thiazoliumchlorid
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Træning vil blive givet tre gange om ugen i 45 minutter pr. træningspas. Pulsreserven øges langsomt fra 70 % til 85 %.
Andre navne:
  • Motionstræning
  • Hjerte-lunge konditionstræning
  • Cyklogometer
Andet: Motionstræning

I denne undersøgelse vil der være fire forskellige grupper:

Én Alagebrium 100 mg to gange dagligt og træningstræning 3x/ugen To Placebo to gange dagligt og træningstræning 3x/ugen Tre Alagebrium 100 mg to gange dagligt og ingen træningstræning Fire Placebo to gange dagligt og ingen træningstræning
Medicin: Alt-711
Alt-711, også kendt som Alagebrium, en AGE-crosslink breaker, vil blive givet to gange dagligt 100 mg
Andre navne:
  • AGE tværbindingsafbryder
  • Alagebrium
  • 4,5-dimethyl-3-(2-oxo-2-phenylethyl)-thiazoliumchlorid
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Træning vil blive givet tre gange om ugen i 45 minutter pr. træningspas. Pulsreserven øges langsomt fra 70 % til 85 %.
Andre navne:
  • Motionstræning
  • Hjerte-lunge konditionstræning
  • Cyklogometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de kombinerede effekter af et års træningstræning og AGE-crosslink breaker Alagebrium på vaskulær endotelfunktion.
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder vil endotelfunktionen blive målt med en invasiv vaskulær funktionsmåling ved brug af benmodellen. Via en arteriel linje i den fælles femorale arterie vil acethylcholin, natriumnitroprussid og LNMMA blive infunderet i forskellige doser. Vaskulær respons vil blive målt ved hjælp af venøs okklusion plethysmografi. Ikke-invasive vaskulære målinger, fx flowmedieret dilatation og pulsbølgehastighed, ved hjælp af ultralydsteknikker vil blive udført efter 0, 6 og 12 måneder. Ligeledes vil hjerte-lunge-konditionsniveauet blive testet ved 0, 3, 6 og 12 måneder med et ergometer.
0 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de individuelle effekter af et års træningstræning og AGE-crosslink breaker Alagebrium på vaskulær endotelfunktion.
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder vil endotelfunktionen blive målt med en invasiv vaskulær funktionsmåling ved brug af benmodellen. Via en arteriel linje i den fælles femorale arterie vil acethylcholin, natriumnitroprussid og LNMMA blive infunderet i forskellige doser. Vaskulær respons vil blive målt ved hjælp af venøs okklusion plethysmografi. Ikke-invasive vaskulære målinger, fx flowmedieret dilatation og pulsbølgehastighed, ved hjælp af ultralydsteknikker vil blive udført efter 0, 6 og 12 måneder. Ligeledes vil hjerte-lunge-konditionsniveauet blive testet ved 0, 3, 6 og 12 måneder med et ergometer.
0 og 12 måneder
Undersøg den kombinerede effekt af et års træningstræning og AGE-crosslink breaker Alagebrium på hjertefunktionen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Et ekkokardiogram vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder. Mål som belastning, belastningshastighed og myokardiehastighed sammen med de diastoliske funktionsparametre (f. E/A, S/D og E/E' forhold) vil blive specifikt evalueret. Også de almindelige mål som vægtykkelse, volumener osv. vil blive undersøgt.
0, 6 og 12 måneder
Undersøg de individuelle effekter af et års træningstræning og AGE-crosslink breaker Alagebrium på hjertefunktionen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Et ekkokardiogram vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder. Mål som belastning, belastningshastighed og myokardiehastighed sammen med de diastoliske funktionsparametre (f. E/A, S/D og E/E' forhold) vil blive specifikt evalueret. Også de almindelige mål som vægtykkelse, volumener osv. vil blive undersøgt.
0, 6 og 12 måneder
Undersøg de kombinerede effekter af et års træningstræning og AGE-crosslink breaker Alagebrium på cerebral perfusion og kognitiv funktion.
Tidsramme: 0 og 12 måneder

En cerebral perfusionsmåling vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder med transkraniel doppler, nær infrarød spektroskopi og kontinuerlig beat-to-beat-blodtryksovervågning ved hjælp af Finameter under forskellige kropsholdningsmanøvrer og hypo- og hyperkapni. Dynamisk cerebral autoregulering og vasoreaktivitet vil blive undersøgt.

Kognitiv funktion vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder ved hjælp af CANTAB.
0 og 12 måneder
Undersøg de individuelle effekter af et års træningstræning og AGE-crosslink breaker Alagebrium på cerebral perfusion og kognitiv funktion.
Tidsramme: 0 og 12 måneder

En cerebral perfusionsmåling vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder med transkraniel doppler, nær infrarød spektroskopi og kontinuerlig beat-to-beat-blodtryksovervågning ved hjælp af Finameter under forskellige kropsholdningsmanøvrer og hypo- og hyperkapni. Dynamisk cerebral autoregulering og vasoreaktivitet vil blive undersøgt.

Kognitiv funktion vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder ved hjælp af CANTAB.
0 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Heart Foundation
Synvista Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-711-0529B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Alt-711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner