Wpływ treningu wysiłkowego i wyłącznika krzyżowego AGE na strukturę i funkcję układu sercowo-naczyniowego
6 września 2013 zaktualizowane przez: Maria Hopman, Radboud University Medical Center
Połączenie treningu fizycznego z lekiem w celu przerwania wiązań poprzecznych AGE; Wpływ na strukturę i funkcję układu sercowo-naczyniowego oraz powiązane mechanizmy
Zdrowe, ale siedzące starzenie się prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia.
Jest to częściowo spowodowane gromadzeniem się końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) oraz sztywnieniem mięśnia sercowego i tętnic.
Opracowano nowy lek w celu przerwania tych wiązań poprzecznych AGE w celu poprawy podatności układu sercowo-naczyniowego.
Pozytywny wpływ regularnej aktywności fizycznej na choroby układu krążenia i starzenie się jest dobrze znany.
Jaka jest zatem najskuteczniejsza interwencja, ćwiczenia fizyczne i/lub nowe leki przerywające sieciowanie AGE, w poprawie podatności układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego oraz poprawie funkcji śródbłonka u zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525EZ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia
- Wiek 65 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba naczyń mózgowych
- Zmiany w EKG wskazujące na kardiomiopatię lub niedokrwienie
- Żadnych leków na serce
- Cukrzyca
- Hipercholesterolemia
- BMI > 33kg/m2
- Intensywne ćwiczenia > 1 godzina tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Alagebrium
W tym badaniu będą cztery różne grupy: Jeden Alagebrium 100 mg dwa razy dziennie i trening fizyczny 3x/tydzień Dwa Placebo dwa razy dziennie i trening fizyczny 3x/tydzień Trzy Alagebrium 100 mg dwa razy dziennie i bez treningu fizycznego Cztery Placebo dwa razy dziennie i bez treningu fizycznego |
Alt-711, znany również jako Alagebrium, przerywacz sieciowania AGE, będzie podawany dwa razy dziennie po 100 mg
Inne nazwy:
Trening fizyczny będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez 45 minut na sesję treningową.
Rezerwa tętna będzie powoli zwiększana z 70% do 85%.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ćwiczenia treningowe
W tym badaniu będą cztery różne grupy: Jeden Alagebrium 100 mg dwa razy dziennie i trening fizyczny 3x/tydzień Dwa Placebo dwa razy dziennie i trening fizyczny 3x/tydzień Trzy Alagebrium 100 mg dwa razy dziennie i bez treningu fizycznego Cztery Placebo dwa razy dziennie i bez treningu fizycznego |
Alt-711, znany również jako Alagebrium, przerywacz sieciowania AGE, będzie podawany dwa razy dziennie po 100 mg
Inne nazwy:
Trening fizyczny będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez 45 minut na sesję treningową.
Rezerwa tętna będzie powoli zwiększana z 70% do 85%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj łączny wpływ rocznego treningu fizycznego i łamacza sieciowania AGE Alagebrium na funkcję śródbłonka naczyniowego.
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Na początku badania i po 12 miesiącach czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą inwazyjnego pomiaru funkcji naczyń przy użyciu modelu nogi.
Przez linię tętniczą w tętnicy udowej wspólnej acetylocholina, nitroprusydek sodu i LNMMA będą podawane w różnych dawkach.
Odpowiedź naczyniowa będzie mierzona za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej.
Nieinwazyjne pomiary naczyniowe, np. rozszerzenie zależne od przepływu i prędkość fali tętna, za pomocą technik ultradźwiękowych zostaną wykonane w 0, 6 i 12 miesiącu.
Również poziom wydolności krążeniowo-oddechowej zostanie przetestowany na ergometrze w wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
0 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj indywidualny wpływ rocznego treningu fizycznego i łamacza sieciowania AGE Alagebrium na funkcję śródbłonka naczyniowego.
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Na początku badania i po 12 miesiącach czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą inwazyjnego pomiaru funkcji naczyń przy użyciu modelu nogi.
Przez linię tętniczą w tętnicy udowej wspólnej acetylocholina, nitroprusydek sodu i LNMMA będą podawane w różnych dawkach.
Odpowiedź naczyniowa będzie mierzona za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej.
Nieinwazyjne pomiary naczyniowe, np. rozszerzenie zależne od przepływu i prędkość fali tętna, za pomocą technik ultradźwiękowych zostaną wykonane w 0, 6 i 12 miesiącu.
Również poziom wydolności krążeniowo-oddechowej zostanie przetestowany na ergometrze w wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
0 i 12 miesięcy
|
|
Zbadaj łączny wpływ rocznego treningu fizycznego i łamacza sieciowania AGE Alagebrium na czynność serca.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Echokardiogram zostanie wykonany na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Miary takie jak odkształcenie, szybkość odkształcenia i prędkość mięśnia sercowego wraz z parametrami funkcji rozkurczowej (np.
stosunek E/A, S/D i E/E') zostaną szczegółowo ocenione.
Zbadane zostaną również wspólne miary, takie jak grubość ścian, objętości itp.
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zbadaj indywidualny wpływ rocznego treningu fizycznego i łamacza sieciowania AGE Alagebrium na czynność serca.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Echokardiogram zostanie wykonany na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Miary takie jak odkształcenie, szybkość odkształcenia i prędkość mięśnia sercowego wraz z parametrami funkcji rozkurczowej (np.
stosunek E/A, S/D i E/E') zostaną szczegółowo ocenione.
Zbadane zostaną również wspólne miary, takie jak grubość ścian, objętości itp.
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zbadaj łączny wpływ rocznego treningu fizycznego i łamacza sieciowania AGE Alagebrium na perfuzję mózgową i funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Pomiar perfuzji mózgowej zostanie przeprowadzony na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą przezczaszkowego dopplera, spektroskopii w bliskiej podczerwieni i ciągłego monitorowania ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie za pomocą Finameter podczas różnych manewrów postawy oraz hipo- i hiperkapnii. Zbadana zostanie dynamiczna autoregulacja mózgowa i wazoreaktywność. Funkcje poznawcze będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu narzędzia CANTAB. |
0 i 12 miesięcy
|
|
Zbadaj indywidualny wpływ rocznego treningu fizycznego i łamacza sieciowania AGE Alagebrium na perfuzję mózgową i funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Pomiar perfuzji mózgowej zostanie przeprowadzony na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą przezczaszkowego dopplera, spektroskopii w bliskiej podczerwieni i ciągłego monitorowania ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie za pomocą Finameter podczas różnych manewrów postawy oraz hipo- i hiperkapnii. Zbadana zostanie dynamiczna autoregulacja mózgowa i wazoreaktywność. Funkcje poznawcze będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu narzędzia CANTAB. |
0 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT-711-0529B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .