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Auswirkungen von Bewegungstraining und AGE-Crosslink-Breaker auf die kardiovaskuläre Struktur und Funktion

6. September 2013 aktualisiert von: Maria Hopman, Radboud University Medical Center

Kombination von Bewegungstraining mit einem Medikament, um AGE-Vernetzungen zu brechen; Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Struktur und Funktion und verwandte Mechanismen

Gesundes, aber sitzendes Altern führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dies ist teilweise auf die Akkumulation von Advanced Glycation Endproducts (AGEs) und die Versteifung des Myokards und der Arterien zurückzuführen. Es wurden neue Medikamente entwickelt, um diese AGE-Vernetzungen aufzubrechen und die kardiovaskuläre Compliance zu verbessern. Der positive Einfluss regelmäßiger körperlicher Aktivität auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Alterung ist hinlänglich bekannt. Was ist daher die effektivste Intervention, körperliche Bewegung und/oder neue Medikamente gegen AGE-Crosslink-Breaker, um die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Compliance zu verbessern und die Endothelfunktion bei gesunden, sesshaften älteren Menschen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525EZ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde sitzende ältere Menschen
  • Alter 65 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Veränderungen im EKG, die auf eine Kardiomyopathie oder Ischämie hinweisen
  • Keine Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Diabetes Mellitus
  • Hypercholesterinämie
  • BMI > 33 kg/m2
  • Intensive Bewegung > 1 Stunde pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alagebrium

In dieser Studie wird es vier verschiedene Gruppen geben:

Ein Alagebrium 100 mg zweimal täglich und körperliches Training 3x/Woche Zwei Placebo zweimal täglich und körperliches Training 3x/Woche Drei Alagebrium 100 mg zweimal täglich und kein körperliches Training Vier Placebo zweimal täglich und kein körperliches Training
Arzneimittel: Alt-711
Alt-711, auch bekannt als Alagebrium, ein AGE-Vernetzungsbrecher, wird zweimal täglich mit 100 mg verabreicht
Andere Namen:
  • AGE-Vernetzungsbrecher
  • Alagebrium
  • 4,5-Dimethyl-3-(2-oxo-2-phenylethyl)-thiazoliumchlorid
Verhalten: Körperliches Bewegungstraining
Das Bewegungstraining wird dreimal pro Woche für 45 Minuten pro Trainingseinheit durchgeführt. Die Herzfrequenzreserve wird langsam von 70 % auf 85 % erhöht.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Herz-Lungen-Fitness-Training
  • Cycloergometer
Sonstiges: Bewegungstraining

In dieser Studie wird es vier verschiedene Gruppen geben:

Ein Alagebrium 100 mg zweimal täglich und körperliches Training 3x/Woche Zwei Placebo zweimal täglich und körperliches Training 3x/Woche Drei Alagebrium 100 mg zweimal täglich und kein körperliches Training Vier Placebo zweimal täglich und kein körperliches Training
Arzneimittel: Alt-711
Alt-711, auch bekannt als Alagebrium, ein AGE-Vernetzungsbrecher, wird zweimal täglich mit 100 mg verabreicht
Andere Namen:
  • AGE-Vernetzungsbrecher
  • Alagebrium
  • 4,5-Dimethyl-3-(2-oxo-2-phenylethyl)-thiazoliumchlorid
Verhalten: Körperliches Bewegungstraining
Das Bewegungstraining wird dreimal pro Woche für 45 Minuten pro Trainingseinheit durchgeführt. Die Herzfrequenzreserve wird langsam von 70 % auf 85 % erhöht.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Herz-Lungen-Fitness-Training
  • Cycloergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die kombinierten Wirkungen eines einjährigen Bewegungstrainings und des AGE-Vernetzungsbrechers Alagebrium auf die vaskuläre Endothelfunktion.
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird die Endothelfunktion mit einer invasiven Gefäßfunktionsmessung am Beinmodell gemessen. Über einen arteriellen Zugang in die A. femoralis communis werden Acetylcholin, Natriumnitroprussid und LNMMA in unterschiedlichen Dosierungen infundiert. Die vaskuläre Reaktion wird mittels venöser Okklusionsplethysmographie gemessen. Nicht-invasive Gefäßmessungen, z. B. flussvermittelte Dilatation und Pulswellengeschwindigkeit, unter Verwendung von Ultraschalltechniken werden nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Außerdem wird die kardiopulmonale Fitness nach 0, 3, 6 und 12 Monaten mit einem Ergometer getestet.
0 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die individuellen Auswirkungen eines einjährigen Bewegungstrainings und des AGE-Vernetzungsbrechers Alagebrium auf die vaskuläre Endothelfunktion.
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird die Endothelfunktion mit einer invasiven Gefäßfunktionsmessung am Beinmodell gemessen. Über einen arteriellen Zugang in die A. femoralis communis werden Acetylcholin, Natriumnitroprussid und LNMMA in unterschiedlichen Dosierungen infundiert. Die vaskuläre Reaktion wird mittels venöser Okklusionsplethysmographie gemessen. Nicht-invasive Gefäßmessungen, z. B. flussvermittelte Dilatation und Pulswellengeschwindigkeit, unter Verwendung von Ultraschalltechniken werden nach 0, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Außerdem wird die kardiopulmonale Fitness nach 0, 3, 6 und 12 Monaten mit einem Ergometer getestet.
0 und 12 Monate
Untersuchen Sie die kombinierten Wirkungen eines einjährigen Bewegungstrainings und des AGE-Vernetzungsbrechers Alagebrium auf die Herzfunktion.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Ein Echokardiogramm wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Messwerte wie Dehnung, Dehnungsrate und Myokardgeschwindigkeit zusammen mit den diastolischen Funktionsparametern (z. E/A-, S/D- und E/E'-Verhältnis) werden speziell bewertet. Auch werden die gängigen Maße wie Wandstärke, Volumen usw. untersucht.
0, 6 und 12 Monate
Untersuchen Sie die individuellen Auswirkungen eines einjährigen Bewegungstrainings und des AGE-Vernetzungsbrechers Alagebrium auf die Herzfunktion.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Ein Echokardiogramm wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Messwerte wie Dehnung, Dehnungsrate und Myokardgeschwindigkeit zusammen mit den diastolischen Funktionsparametern (z. E/A-, S/D- und E/E'-Verhältnis) werden speziell bewertet. Auch werden die gängigen Maße wie Wandstärke, Volumen usw. untersucht.
0, 6 und 12 Monate
Untersuchen Sie die kombinierten Wirkungen eines einjährigen Bewegungstrainings und des AGE-Vernetzungsbrechers Alagebrium auf die zerebrale Durchblutung und die kognitive Funktion.
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Eine zerebrale Perfusionsmessung wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit transkraniellem Doppler, Nahinfrarotspektroskopie und kontinuierlicher Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung mit dem Finameter während verschiedener Haltungsmanöver und Hypo- und Hyperkapnie durchgeführt. Dynamische zerebrale Autoregulation und Vasoreaktivität werden untersucht.

Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mit dem CANTAB gemessen.
0 und 12 Monate
Untersuchen Sie die individuellen Auswirkungen eines einjährigen Bewegungstrainings und des AGE-Vernetzungsbrechers Alagebrium auf die zerebrale Durchblutung und die kognitive Funktion.
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Eine zerebrale Perfusionsmessung wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit transkraniellem Doppler, Nahinfrarotspektroskopie und kontinuierlicher Schlag-zu-Schlag-Blutdrucküberwachung mit dem Finameter während verschiedener Haltungsmanöver und Hypo- und Hyperkapnie durchgeführt. Dynamische zerebrale Autoregulation und Vasoreaktivität werden untersucht.

Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mit dem CANTAB gemessen.
0 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation
Synvista Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-711-0529B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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