Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního tréninku a AGE-crosslink Breaker na kardiovaskulární strukturu a funkci

6. září 2013 aktualizováno: Maria Hopman, Radboud University Medical Center

Kombinace cvičebního tréninku s drogou k přerušení AGE-síťových vazeb; Účinky na kardiovaskulární strukturu a funkci a související mechanismy

Zdravé, ale sedavé stárnutí vede ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. To je částečně způsobeno akumulací konečných produktů pokročilé glykace (AGE) a ztuhnutím myokardu a tepen. Byla vyvinuta nová medikace k přerušení těchto AGE-síťových vazeb, aby se zlepšila kardiovaskulární kompliance. Pozitivní vliv pravidelné fyzické aktivity je dobře znám u kardiovaskulárních onemocnění a stárnutí. Co je tedy nejúčinnější intervence, fyzické cvičení a/nebo nové léky AGE-crosslink breakers, pro zlepšení kardiovaskulární a cerebrovaskulární poddajnosti a zlepšení endoteliální funkce u zdravých sedavých starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525EZ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé sedavé starší osoby
  • Věk 65 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Změny na EKG ukazující na kardiomyopatii nebo ischemii
  • Žádné kardiovaskulární léky
  • Diabetes Mellitus
  • Hypercholesterolémie
  • BMI > 33 kg/m2
  • Intenzivní cvičení > 1 hodina týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Alagebrium

V této studii budou čtyři různé skupiny:

Jedno Alagebrium 100 mg dvakrát denně a cvičební trénink 3x/týden Dvě Placebo 2x denně a cvičební trénink 3x/týden Tři Alagebrium 100 mg dvakrát denně a žádný cvičební trénink Čtyři Placebo dvakrát denně a žádný cvičební trénink
Lék: Alt-711
Alt-711, také známý jako Alagebrium, přerušovač zesítění AGE, bude podáván dvakrát denně 100 mg
Ostatní jména:
  • AGE přerušovač síťování
  • Alagebrium
  • 4,5-dimethyl-3-(2-oxo-2-fenylethyl)thiazoliumchlorid
Behaviorální: Trénink fyzického cvičení
Cvičení bude probíhat třikrát týdně po 45 minutách na trénink. Rezerva srdeční frekvence se bude pomalu zvyšovat ze 70 % na 85 %.
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink
  • Kardiopulmonální kondiční trénink
  • Cykloergometr
Jiný: Cvičební trénink

V této studii budou čtyři různé skupiny:

Jedno Alagebrium 100 mg dvakrát denně a cvičební trénink 3x/týden Dvě Placebo 2x denně a cvičební trénink 3x/týden Tři Alagebrium 100 mg dvakrát denně a žádný cvičební trénink Čtyři Placebo dvakrát denně a žádný cvičební trénink
Lék: Alt-711
Alt-711, také známý jako Alagebrium, přerušovač zesítění AGE, bude podáván dvakrát denně 100 mg
Ostatní jména:
  • AGE přerušovač síťování
  • Alagebrium
  • 4,5-dimethyl-3-(2-oxo-2-fenylethyl)thiazoliumchlorid
Behaviorální: Trénink fyzického cvičení
Cvičení bude probíhat třikrát týdně po 45 minutách na trénink. Rezerva srdeční frekvence se bude pomalu zvyšovat ze 70 % na 85 %.
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink
  • Kardiopulmonální kondiční trénink
  • Cykloergometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte kombinované účinky jednoročního cvičení a AGE-přerušovače příčných vazeb Alagebrium na vaskulární endoteliální funkci.
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Na začátku a po 12 měsících bude endoteliální funkce měřena invazivním měřením vaskulární funkce pomocí modelu nohy. Arteriální linií ve společné stehenní tepně budou podávány acetylcholin, nitroprusid sodný a LNMMA v různých dávkách. Cévní odpověď bude měřena pomocí žilní okluzní pletysmografie. Neinvazivní vaskulární měření, např. průtokem zprostředkovaná dilatace a rychlost pulzní vlny, pomocí ultrazvukových technik budou prováděna v 0, 6 a 12 měsících. Také úroveň kardiopulmonální zdatnosti bude testována v 0, 3, 6 a 12 měsících pomocí ergometru.
0 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte jednotlivé účinky jednoročního cvičení a AGE-přerušovače příčných vazeb Alagebrium na funkci cévního endotelu.
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Na začátku a po 12 měsících bude endoteliální funkce měřena invazivním měřením vaskulární funkce pomocí modelu nohy. Arteriální linií ve společné stehenní tepně budou podávány acetylcholin, nitroprusid sodný a LNMMA v různých dávkách. Cévní odpověď bude měřena pomocí žilní okluzní pletysmografie. Neinvazivní vaskulární měření, např. průtokem zprostředkovaná dilatace a rychlost pulzní vlny, pomocí ultrazvukových technik budou prováděna v 0, 6 a 12 měsících. Také úroveň kardiopulmonální zdatnosti bude testována v 0, 3, 6 a 12 měsících pomocí ergometru.
0 a 12 měsíců
Prozkoumejte kombinované účinky jednoročního tréninku a AGE-přerušovače příčných vazeb Alagebrium na srdeční funkci.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Echokardiogram bude proveden na začátku, v 6. a 12. měsíci. Měření, jako je napětí, rychlost deformace a rychlost myokardu, spolu s parametry diastolické funkce (např. Poměr E/A, S/D a E/E') bude specificky hodnocen. Rovněž budou zkoumány běžné míry, jako je tloušťka stěny, objemy atd.
0, 6 a 12 měsíců
Prozkoumejte jednotlivé účinky ročního tréninku a AGE-crosslink breakeru Alagebrium na srdeční funkci.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Echokardiogram bude proveden na začátku, v 6. a 12. měsíci. Měření, jako je napětí, rychlost deformace a rychlost myokardu, spolu s parametry diastolické funkce (např. Poměr E/A, S/D a E/E') bude specificky hodnocen. Rovněž budou zkoumány běžné míry, jako je tloušťka stěny, objemy atd.
0, 6 a 12 měsíců
Prozkoumejte kombinované účinky jednoročního cvičení a AGE-breakeru Alagebrium na mozkovou perfuzi a kognitivní funkce.
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Na začátku a po 12 měsících bude provedeno měření cerebrální perfuze pomocí transkraniálního dopplera, blízké infračervené spektroskopie a kontinuálního monitorování krevního tlaku do tepu pomocí Finameteru během různých manévrů v držení těla a hypo- a hyperkapnie. Bude zkoumána dynamická cerebrální autoregulace a vazoreaktivita.

Kognitivní funkce budou měřeny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí CANTAB.
0 a 12 měsíců
Prozkoumejte jednotlivé účinky ročního cvičení a AGE-crosslink breakeru Alagebrium na mozkovou perfuzi a kognitivní funkce.
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Na začátku a po 12 měsících bude provedeno měření cerebrální perfuze pomocí transkraniálního dopplera, blízké infračervené spektroskopie a kontinuálního monitorování krevního tlaku do tepu pomocí Finameteru během různých manévrů v držení těla a hypo- a hyperkapnie. Bude zkoumána dynamická cerebrální autoregulace a vazoreaktivita.

Kognitivní funkce budou měřeny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí CANTAB.
0 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Heart Foundation
Synvista Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-711-0529B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alt-711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit