Efectos del Entrenamiento con Ejercicio y el Rompe-crosslink de AGE en la Estructura y Función Cardiovascular
6 de septiembre de 2013 actualizado por: Maria Hopman, Radboud University Medical Center
Combinación de entrenamiento físico con un fármaco para romper los enlaces cruzados de AGE; Efectos sobre la estructura y función cardiovascular y mecanismos relacionados
El envejecimiento saludable pero sedentario conduce a una mayor morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares.
Esto se debe en parte a la acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGE) y al endurecimiento del miocardio y las arterias.
Se ha desarrollado un nuevo medicamento para romper estos enlaces cruzados de AGE para mejorar el cumplimiento cardiovascular.
Es bien conocida la influencia positiva de la actividad física regular en las enfermedades cardiovasculares y el envejecimiento.
Por lo tanto, ¿cuál es la intervención más eficaz, el ejercicio físico y/o la nueva medicación rompedores del entrecruzamiento de los AGE, en la mejora de la distensibilidad cardiovascular y cerebrovascular y en la mejora de la función endotelial en ancianos sedentarios sanos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525EZ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anciano sedentario saludable
- 65 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad cerebrovascular
- Cambios en el ECG que indican cardiomiopatía o isquemia
- Sin medicación cardiovascular
- diabetes mellitus
- Hipercolesterolemia
- IMC > 33 kg/m2
- Ejercicio intensivo > 1 hora a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Alagebrium
En este estudio habrá cuatro grupos diferentes: Un Alagebrium de 100 mg dos veces al día y entrenamiento físico 3 veces por semana Dos Placebo dos veces al día y entrenamiento físico 3 veces por semana Tres Alagebrium de 100 mg dos veces al día y sin entrenamiento físico Cuatro Placebo dos veces al día y sin entrenamiento físico |
Alt-711, también conocido como Alagebrium, un interruptor de reticulación de AGE, se administrará dos veces al día 100 mg
Otros nombres:
El entrenamiento físico se dará tres veces por semana durante 45 minutos por sesión de entrenamiento.
La reserva de frecuencia cardíaca aumentará lentamente del 70% al 85%.
Otros nombres:
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Otro: Entrenamiento de ejercicio
En este estudio habrá cuatro grupos diferentes: Un Alagebrium de 100 mg dos veces al día y entrenamiento físico 3 veces por semana Dos Placebo dos veces al día y entrenamiento físico 3 veces por semana Tres Alagebrium de 100 mg dos veces al día y sin entrenamiento físico Cuatro Placebo dos veces al día y sin entrenamiento físico |
Alt-711, también conocido como Alagebrium, un interruptor de reticulación de AGE, se administrará dos veces al día 100 mg
Otros nombres:
El entrenamiento físico se dará tres veces por semana durante 45 minutos por sesión de entrenamiento.
La reserva de frecuencia cardíaca aumentará lentamente del 70% al 85%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos combinados de un año de entrenamiento físico y el rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium sobre la función endotelial vascular.
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Al inicio del estudio ya los 12 meses, se medirá la función endotelial con una medición de la función vascular invasiva utilizando el modelo de pierna.
A través de una línea arterial en la arteria femoral común, se infundirán acetilcolina, nitroprusiato de sodio y LNMMA en diferentes dosis.
La respuesta vascular se medirá mediante pletismografía de oclusión venosa.
Se realizarán mediciones vasculares no invasivas, por ejemplo, dilatación mediada por flujo y velocidad de onda de pulso, mediante técnicas de ultrasonido a los 0, 6 y 12 meses.
Además, se evaluará el nivel de condición física cardiopulmonar a los 0, 3, 6 y 12 meses con un ergómetro.
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0 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos individuales del entrenamiento físico de un año y el rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium sobre la función endotelial vascular.
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Al inicio del estudio ya los 12 meses, se medirá la función endotelial con una medición de la función vascular invasiva utilizando el modelo de pierna.
A través de una línea arterial en la arteria femoral común, se infundirán acetilcolina, nitroprusiato de sodio y LNMMA en diferentes dosis.
La respuesta vascular se medirá mediante pletismografía de oclusión venosa.
Se realizarán mediciones vasculares no invasivas, por ejemplo, dilatación mediada por flujo y velocidad de onda de pulso, mediante técnicas de ultrasonido a los 0, 6 y 12 meses.
Además, se evaluará el nivel de condición física cardiopulmonar a los 0, 3, 6 y 12 meses con un ergómetro.
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0 y 12 meses
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Examine los efectos combinados de un año de entrenamiento físico y el rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium sobre la función cardíaca.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Se realizará un ecocardiograma al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
Medidas como la deformación, la tasa de deformación y la velocidad del miocardio, junto con los parámetros de la función diastólica (p.
relación E/A, S/D y E/E') serán evaluados específicamente.
Además, se examinarán las medidas comunes como espesor de pared, volúmenes, etc.
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0, 6 y 12 meses
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Examinar los efectos individuales del entrenamiento físico de un año y el rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium sobre la función cardíaca.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Se realizará un ecocardiograma al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
Medidas como la deformación, la tasa de deformación y la velocidad del miocardio, junto con los parámetros de la función diastólica (p.
relación E/A, S/D y E/E') serán evaluados específicamente.
Además, se examinarán las medidas comunes como espesor de pared, volúmenes, etc.
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0, 6 y 12 meses
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Examine los efectos combinados del entrenamiento físico de un año y el rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium en la perfusión cerebral y la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Se realizará una medición de la perfusión cerebral al inicio y después de 12 meses con doppler transcraneal, espectroscopia de infrarrojo cercano y monitorización continua de la presión arterial latido a latido utilizando el Finameter durante diferentes maniobras de postura e hipo e hipercapnia. Se examinarán la autorregulación cerebral dinámica y la vasorreactividad. La función cognitiva se medirá al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses utilizando el CANTAB. |
0 y 12 meses
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Examinar los efectos individuales del entrenamiento físico de un año y el rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium en la perfusión cerebral y la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Se realizará una medición de la perfusión cerebral al inicio y después de 12 meses con doppler transcraneal, espectroscopia de infrarrojo cercano y monitorización continua de la presión arterial latido a latido utilizando el Finameter durante diferentes maniobras de postura e hipo e hipercapnia. Se examinarán la autorregulación cerebral dinámica y la vasorreactividad. La función cognitiva se medirá al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses utilizando el CANTAB. |
0 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria TE Hopman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-711-0529B
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