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心血管の構造と機能に対する運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカーの効果

2013年9月6日 更新者：Maria Hopman、Radboud University Medical Center

運動トレーニングと薬剤を組み合わせて AGE クロスリンクを破壊する。心臓血管の構造と機能および関連メカニズムへの影響

健康だが座りがちな老化は、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加につながります。 これは、終末糖化産物 (AGE) の蓄積と、心筋と動脈の硬化が原因の 1 つです。 心血管コンプライアンスを改善するために、これらの AGE 架橋を切断する新しい薬が開発されました。 定期的な身体活動が心血管疾患や老化に良い影響を与えることはよく知られています。 したがって、健康な座りがちな高齢者の心血管および脳血管のコンプライアンスを改善し、内皮機能を改善する上で、最も効果的な介入、運動、および/または新しい薬のAGEクロスリンクブレーカーは何ですか.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525EZ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で座りがちな高齢者
  • 年齢 65歳以上

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 脳血管疾患
  • 心筋症または虚血を示す心電図の変化
  • 心血管薬なし
  • 糖尿病
  • 高コレステロール血症
  • BMI > 33kg/m2
  • 集中的な運動 > 週 1 時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アラゲブリム

この調査では、次の 4 つの異なるグループがあります。

1 つの Alagebrium 100 mg を 1 日 2 回、運動トレーニングを 3 回/週 2 つのプラセボを 1 日 2 回、運動トレーニングを 3 回/週 3 つの Alagebrium 100 mg を 1 日 2 回、運動トレーニングなし 4 つのプラセボを 1 日 2 回、運動トレーニングなし
薬：Alt-711
Alagebrium としても知られる AGE クロスリンク ブレーカーである Alt-711 は、100mg を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • AGEクロスリンクブレーカー
  • アラゲブリム
  • 4,5-ジメチル-3-(2-オキソ-2-フェニルエチル)-チアゾリウムクロリド
行動：身体運動トレーニング
エクササイズ トレーニングは、トレーニング セッションごとに 45 分間、週 3 回行われます。 心拍数のリザーブは、70% から 85% まで徐々に増加します。
他の名前：
  • 運動トレーニング
  • 心肺機能トレーニング
  • シクロエルゴメーター
他の：運動トレーニング

この調査では、次の 4 つの異なるグループがあります。

1 つの Alagebrium 100 mg を 1 日 2 回、運動トレーニングを 3 回/週 2 つのプラセボを 1 日 2 回、運動トレーニングを 3 回/週 3 つの Alagebrium 100 mg を 1 日 2 回、運動トレーニングなし 4 つのプラセボを 1 日 2 回、運動トレーニングなし
薬：Alt-711
Alagebrium としても知られる AGE クロスリンク ブレーカーである Alt-711 は、100mg を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • AGEクロスリンクブレーカー
  • アラゲブリム
  • 4,5-ジメチル-3-(2-オキソ-2-フェニルエチル)-チアゾリウムクロリド
行動：身体運動トレーニング
エクササイズ トレーニングは、トレーニング セッションごとに 45 分間、週 3 回行われます。 心拍数のリザーブは、70% から 85% まで徐々に増加します。
他の名前：
  • 運動トレーニング
  • 心肺機能トレーニング
  • シクロエルゴメーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能に対する 1 年間の運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカー Alagebrium の複合効果を調べます。
時間枠：0 および 12 か月
ベースラインと 12 か月で、内皮機能は、脚モデルを使用した侵襲的血管機能測定で測定されます。 総大腿動脈の動脈ラインを介して、アセチルコリン、ニトロプルシドナトリウムおよびLNMMAが異なる用量で注入されます。 血管反応は、静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して測定されます。 超音波技術を使用した非侵襲的血管測定（例：血流媒介拡張および脈波伝播速度）は、0、6、および 12 か月に実施されます。 また、エルゴメーターを使用して、0、3、6、12 か月目に心肺機能レベルをテストします。
0 および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能に対する 1 年間の運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカー Alagebrium の個々の効果を調べます。
時間枠：0 および 12 か月
ベースラインと 12 か月で、内皮機能は、脚モデルを使用した侵襲的血管機能測定で測定されます。 総大腿動脈の動脈ラインを介して、アセチルコリン、ニトロプルシドナトリウムおよびLNMMAが異なる用量で注入されます。 血管反応は、静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して測定されます。 超音波技術を使用した非侵襲的血管測定（例：血流媒介拡張および脈波伝播速度）は、0、6、および 12 か月に実施されます。 また、エルゴメーターを使用して、0、3、6、12 か月目に心肺機能レベルをテストします。
0 および 12 か月
心機能に対する 1 年間の運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカー Alagebrium の複合効果を調べます。
時間枠：0、6、および 12 か月
心エコー図は、ベースライン、6か月、および12か月で実行されます。 ひずみ、ひずみ速度、心筋速度などの測定値と、拡張機能パラメータ (例: E/A、S/D、E/E'比）を具体的に評価します。 また、壁の厚さ、ボリュームなどの一般的な対策についても検討します。
0、6、および 12 か月
心機能に対する 1 年間の運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカー Alagebrium の個々の効果を調べます。
時間枠：0、6、および 12 か月
心エコー図は、ベースライン、6か月、および12か月で実行されます。 ひずみ、ひずみ速度、心筋速度などの測定値と、拡張機能パラメータ (例: E/A、S/D、E/E'比）を具体的に評価します。 また、壁の厚さ、ボリュームなどの一般的な対策についても検討します。
0、6、および 12 か月
脳灌流と認知機能に対する 1 年間の運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカー Alagebrium の複合効果を調べます。
時間枠：0 および 12 か月

ベースライン時および 12 か月後に、経頭蓋ドップラー、近赤外分光法、および Finameter を使用した連続拍動血圧モニタリングを使用して、さまざまな姿勢操作および低炭酸ガス血症および高炭酸ガス血症で脳灌流測定を行います。 動的な脳の自動調節と血管反応性が調べられます。

認知機能は、CANTAB を使用して、ベースライン、6 および 12 か月で測定されます。
0 および 12 か月
脳灌流と認知機能に対する 1 年間の運動トレーニングと AGE クロスリンク ブレーカー Alagebrium の個々の効果を調べます。
時間枠：0 および 12 か月

ベースライン時および 12 か月後に、経頭蓋ドップラー、近赤外分光法、および Finameter を使用した連続拍動血圧モニタリングを使用して、さまざまな姿勢操作および低炭酸ガス血症および高炭酸ガス血症で脳灌流測定を行います。 動的な脳の自動調節と血管反応性が調べられます。

認知機能は、CANTAB を使用して、ベースライン、6 および 12 か月で測定されます。
0 および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Dutch Heart Foundation
Synvista Therapeutics, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Maria TE Hopman, MD, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月6日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALT-711-0529B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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