PREVAIL-20J - Placement transfémoral d'essai de valve transcathéter expansible à ballonnet aortique de 20 mm (PREVAIL-20J)
21 juillet 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Un essai clinique d'une valve bioprothétique transcathéter de 20 mm pour les patients atteints de sténose aortique
Un essai clinique pivot prospectif multicentrique non randomisé à un seul bras évaluant la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT™ de 20 mm (modèle 9300TFX), le système de mise en place transfémorale NovaFlex™ et les accessoires de sertissage.
L'essai comprend une cohorte pivot de pré-commercialisation pour évaluer les performances du système ainsi qu'une phase de suivi clinique post-commercialisation impliquant un suivi à long terme de tous les patients pour évaluer la sécurité des dispositifs expérimentaux jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du THV-9300 (20 mm) chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère attribuée à la calcification et à la dégénérescence d'un feuillet valvulaire et pour qui subir une intervention chirurgicale en toute sécurité serait difficile.
Inscription : 15 patients (nombre de patients nécessaires : 12)
Suivi : la collecte de données sur les sujets comprendra des informations cliniques au départ et pendant la procédure d'indexation. Les sujets feront l'objet d'un suivi clinique à la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.
Sites cliniques :
1) Hôpital universitaire d'Osaka, 2) Hôpital central de Kurashiki, 3) Institut de cardiologie Sakakibara, 4) Hôpital commémoratif de Kokura
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyko
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Fuchu, Toyko, Japon, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients jugés difficiles à subir en toute sécurité AVR
- Sténose valvulaire aortique dégénérative sénile sévère
- Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- La valve aortique est congénitale unicuspide ou bicuspide
- Taille annulaire entre < 16 mm ou > 19 mm
- FEVG < 20 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche TAVI-TF
Implantation valvulaire aortique transcathéter et approche transfémorale.
Le système de livraison SAPIEN XT NovaFlex sera utilisé.
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Implantation valvulaire aortique transcathéter par voie transfémorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration NYHA et AVA >= 0,65 cm2
Délai: 1 an
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Amélioration de la classification fonctionnelle de la zone valvulaire aortique (AVA) et de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base à 1 an après la procédure.
Classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique.
La cote varie de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) étant incapable de mener une activité physique sans inconfort.
L'AVA à 1 an >= 0,65 cm2 indique une amélioration.
Cette mesure de résultat montre le pourcentage de patients qui ont eu une amélioration à la fois de la classe NYHA et de l'AVA.
Remarque : Un patient n'a pas effectué d'échographie à 6 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EW-P-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .