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PREVAIL-20J – Test zur transfemoralen Platzierung eines 20-mm-Aortenballon-expandierbaren Transkatheterventils (PREVAIL-20J)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine klinische Studie mit einer 20-mm-Transkatheter-Bioprothesenklappe für Patienten mit Aortenstenose

Eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der 20 mm Edwards SAPIEN XT™ Transkatheter-Herzklappe (Modell 9300TFX), des NovaFlex™ transfemoralen Einführsystems und Crimp-Zubehörs. Die Studie umfasst eine zulassungsrelevante Kohorte vor der Markteinführung zur Bewertung der Systemleistung sowie eine klinische Nachbeobachtungsphase nach der Markteinführung, die eine langfristige Nachbeobachtung aller Patienten umfasst, um die Sicherheit der Prüfprodukte über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von THV-9300 (20 mm) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose aufgrund von Verkalkung und Degeneration eines Klappensegels, für die eine sichere Operation schwierig wäre.

Einschreibung: 15 Patienten (Anzahl der benötigten Patienten: 12)

Nachsorge: Die Erhebung der Patientendaten umfasst klinische Informationen zu Studienbeginn und während des Indexverfahrens. Die Probanden werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährlich für 5 Jahre einer klinischen Nachsorge unterzogen.

Klinische Standorte:

1) Osaka University Hospital, 2) Kurashiki Central Hospital, 3) Sakakibara Heart Institute, 4) Kokura Memorial Hospital

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japan, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als schwierig beurteilt wurden, sich einer AVR sicher zu unterziehen
  • Schwere senile degenerative Aortenklappenstenose
  • NYHA-Funktionsklasse II oder höher
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Aortenklappe ist angeboren einspitzig oder zweispitzig
  • Ringgröße zwischen < 16 mm oder > 19 mm
  • LVEF < 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVI-TF-Ansatz
Transkatheter-Aortenklappenimplantation und transfemoraler Zugang. Es wird das Liefersystem SAPIEN XT NovaFlex verwendet.
Gerät: SAPIEN XT NovaFlex Liefersystem
Transkatheter-Aortenklappenimplantation über einen transfemoralen Zugang.
Andere Namen:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Verbesserung und AVA >= 0,65 cm2
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der funktionellen Klassifizierung des Aortenklappenbereichs (AVA) und der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Eingriff. NYHA-Funktionsklassifikation der Herzinsuffizienz basierend darauf, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Bewertung reicht von I-IV, wobei die niedrigste (I) keine Einschränkungen bedeutet und die höchste (IV) keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen kann. Der AVA nach 1 Jahr >= 0,65 cm2 weist auf eine Verbesserung hin. Diese Ergebnismessung zeigt den Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung sowohl in der NYHA-Klasse als auch in der AVA hatten. Hinweis: Ein Patient hat ein 6-Monats-Echo nicht abgeschlossen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EW-P-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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