PREVAIL-20J - Transfemorale plaatsing van 20 mm aortaballon uitbreidbare transkatheterklepproef (PREVAIL-20J)
21 juli 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Een klinisch onderzoek van een 20 mm transkatheter bioprothetische klep voor patiënten met aortastenose
Een single-arm, prospectief multicenter niet-gerandomiseerd centraal klinisch onderzoek ter evaluatie van de 20 mm Edwards SAPIEN XT™ transkatheter hartklep (model 9300TFX), NovaFlex™ transfemoraal plaatsingssysteem en krimpaccessoires.
De studie omvat een pre-market cruciaal cohort om de prestaties van het systeem te evalueren, evenals een post-market klinische follow-upfase met langdurige follow-up van alle patiënten om de veiligheid van onderzoeksapparaten tot 5 jaar te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van THV-9300 (20 mm) voor patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die wordt toegeschreven aan verkalking en degeneratie van een klepblad en voor wie het moeilijk zou zijn om veilig een operatie te ondergaan.
Inschrijving: 15 patiënten (aantal benodigde patiënten: 12)
Follow-up: Het verzamelen van proefpersoongegevens omvat klinische informatie bij baseline en tijdens de indexprocedure. Onderwerpen ondergaan klinische follow-up bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.
Klinische sites:
1)Osaka University Hospital, 2)Kurashiki Central Hospital, 3)Sakakibara Heart Institute, 4) Kokura Memorial Hospital
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Toyko
-
Fuchu, Toyko, Japan, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die als moeilijk werden beoordeeld om AVR veilig te ondergaan
- Ernstige seniele degeneratieve aortaklepstenose
- NYHA functionele klasse II of hoger
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aortaklep is congenitaal eencuspide of bicuspide
- Ringmaat tussen < 16 mm of > 19 mm
- LVEF < 20 %
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVI-TF-benadering
Transcatheter aortaklepimplantatie en transfemorale benadering.
Het SAPIEN XT NovaFlex-bezorgsysteem wordt gebruikt.
|
Transcatheter aortaklepimplantatie via transfemorale benadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA verbetering en AVA >= 0,65 cm2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de functionele classificatie van het aortaklepgebied (AVA) en de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 1 jaar na de procedure.
NYHA functionele classificatie van hartfalen op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit.
De classificatie varieert van I-IV, waarbij de laagste (I) geen beperkingen kent en de hoogste (IV) niet in staat is om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
De AVA na 1 jaar >= 0,65 cm2 duidt op verbetering.
Deze uitkomstmaat toont het percentage patiënten met een verbetering in zowel de NYHA-klasse als de AVA.
Opmerking: Eén patiënt maakte geen echo van 6 maanden af.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EW-P-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .