PREVAIL-20J - Трансфеморальное введение 20-мм транскатетерного транскатетерного клапана с аортальным баллоном, испытание (PREVAIL-20J)
21 июля 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Клинические испытания транскатетерного биопротезного клапана диаметром 20 мм для пациентов с аортальным стенозом
Проспективное многоцентровое нерандомизированное базовое клиническое исследование с одной группой, оценивающее 20-мм транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN XT™ (модель 9300TFX), трансфеморальную систему доставки NovaFlex™ и аксессуары для обжима.
Испытание включает основную когорту перед продажей для оценки эффективности системы, а также послепродажную фазу клинического наблюдения, включающую долгосрочное наблюдение за всеми пациентами для оценки безопасности исследуемых устройств на срок до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить безопасность и эффективность THV-9300 (20 мм) для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, связанным с кальцификацией и дегенерацией створок клапана, и для которых безопасное хирургическое вмешательство было бы затруднительным.
Зачисление: 15 пациентов (нужное количество пациентов: 12)
Последующее наблюдение: сбор данных субъекта будет включать клиническую информацию на исходном уровне и во время процедуры индексации. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
Клинические сайты:
1) Университетская больница Осаки, 2) Центральная больница Курашики, 3) Кардиологический институт Сакакибара, 4) Мемориальная больница Кокура
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Toyko
-
Fuchu, Toyko, Япония, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым было трудно безопасно пройти ПАК
- Тяжелый сенильный дегенеративный стеноз аортального клапана
- Функциональный класс NYHA II или выше
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аортальный клапан врожденный одностворчатый или двустворчатый
- Размер кольца от < 16 мм до > 19 мм
- ФВ ЛЖ < 20 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подход TAVI-TF
Транскатетерная имплантация аортального клапана и трансфеморальный доступ.
Будет использоваться система доставки SAPIEN XT NovaFlex.
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана трансфеморальным доступом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение NYHA и AVA >= 0,65 см2
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение функциональной классификации площади аортального клапана (AVA) и Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем до 1 года после процедуры.
Функциональная классификация сердечной недостаточности NYHA основана на том, насколько пациент ограничен во время физической активности.
Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
AVA через 1 год >= 0,65 см2 указывает на улучшение.
Этот показатель исхода показывает процент пациентов, у которых было улучшение как по классу NYHA, так и по AVA.
Примечание. Один пациент не прошел эхокардиографию в течение 6 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EW-P-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .