PREVAIL-20J - Transfemoral plassering av 20 mm aortaballongutvidbar transkateterventilprøve (PREVAIL-20J)
21. juli 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En klinisk utprøving av en 20 mm transkateter bioproteseventil for pasienter med aortastenose
En enkeltarms, prospektiv multisenter ikke-randomisert pivotal klinisk studie som evaluerer 20 mm Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklaff (modell 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral leveringssystem og krympetilbehør.
Studien inkluderer en premarket pivotal kohort for å evaluere systemytelsen, samt en post-market klinisk oppfølgingsfase som involverer langsiktig oppfølging av alle pasienter for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesutstyr i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere sikkerheten og effekten av THV-9300 (20 mm) for pasienter som har alvorlig symptomatisk aortastenose som skyldes forkalkning og degenerasjon av et klaffeblad, og for hvem det vil være vanskelig å gjennomgå en kirurgisk operasjon på en sikker måte.
Påmelding: 15 pasienter (antall pasienter nødvendig: 12)
Oppfølging: Innsamling av emnedata vil inkludere klinisk informasjon ved baseline og under indeksprosedyren. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk oppfølging ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og årlig i 5 år.
Kliniske steder:
1)Osaka universitetssykehus, 2)Kurashiki sentralsykehus, 3)Sakakibara hjerteinstitutt, 4) Kokura Memorial Hospital
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Toyko
-
Fuchu, Toyko, Japan, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble bedømt som vanskelige å trygt gjennomgå AVR
- Alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose
- NYHA funksjonsklasse II eller høyere
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aortaklaffen er medfødt unicuspid eller bicuspid
- Ringstørrelse mellom < 16 mm eller > 19 mm
- LVEF < 20 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVI-TF-tilnærming
Transkateter aortaklaffimplantasjon og transfemoral tilnærming.
SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem vil bli brukt.
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon via transfemoral tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA Improvement og AVA >= 0,65 cm2
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av aortaklaffeområdet (AVA) og New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering fra baseline til 1 år etter prosedyren.
NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet.
Rangeringen varierer fra I-IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke kan utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
AVA ved 1 år >= 0,65 cm2 indikerer bedring.
Dette utfallsmålet viser prosentandelen av pasienter som hadde en forbedring i både NYHA-klasse og AVA.
Merk: En pasient fullførte ikke et 6-måneders ekko.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EW-P-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .