Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREVAIL-20J - Transfemoral plassering av 20 mm aortaballongutvidbar transkateterventilprøve (PREVAIL-20J)

21. juli 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En klinisk utprøving av en 20 mm transkateter bioproteseventil for pasienter med aortastenose

En enkeltarms, prospektiv multisenter ikke-randomisert pivotal klinisk studie som evaluerer 20 mm Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklaff (modell 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral leveringssystem og krympetilbehør. Studien inkluderer en premarket pivotal kohort for å evaluere systemytelsen, samt en post-market klinisk oppfølgingsfase som involverer langsiktig oppfølging av alle pasienter for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesutstyr i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere sikkerheten og effekten av THV-9300 (20 mm) for pasienter som har alvorlig symptomatisk aortastenose som skyldes forkalkning og degenerasjon av et klaffeblad, og for hvem det vil være vanskelig å gjennomgå en kirurgisk operasjon på en sikker måte.

Påmelding: 15 pasienter (antall pasienter nødvendig: 12)

Oppfølging: Innsamling av emnedata vil inkludere klinisk informasjon ved baseline og under indeksprosedyren. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk oppfølging ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og årlig i 5 år.

Kliniske steder:

1)Osaka universitetssykehus, 2)Kurashiki sentralsykehus, 3)Sakakibara hjerteinstitutt, 4) Kokura Memorial Hospital

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japan, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble bedømt som vanskelige å trygt gjennomgå AVR
  • Alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose
  • NYHA funksjonsklasse II eller høyere
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklaffen er medfødt unicuspid eller bicuspid
  • Ringstørrelse mellom < 16 mm eller > 19 mm
  • LVEF < 20 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVI-TF-tilnærming
Transkateter aortaklaffimplantasjon og transfemoral tilnærming. SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem vil bli brukt.
Enhet: SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem
Transkateter aortaklaffimplantasjon via transfemoral tilnærming.
Andre navn:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA Improvement og AVA >= 0,65 cm2
Tidsramme: 1 år
Forbedring av aortaklaffeområdet (AVA) og New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering fra baseline til 1 år etter prosedyren. NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra I-IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke kan utføre fysisk aktivitet uten ubehag. AVA ved 1 år >= 0,65 cm2 indikerer bedring. Dette utfallsmålet viser prosentandelen av pasienter som hadde en forbedring i både NYHA-klasse og AVA. Merk: En pasient fullførte ikke et 6-måneders ekko.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EW-P-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere