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PREVAIL-20J - Colocación transfemoral de prueba de válvula transcatéter expandible con balón aórtico de 20 mm (PREVAIL-20J)

21 de julio de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un ensayo clínico de una válvula bioprotésica transcatéter de 20 mm para pacientes con estenosis aórtica

Un ensayo clínico pivotal no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT™ de 20 mm (modelo 9300TFX), el sistema de colocación transfemoral NovaFlex™ y los accesorios de engaste. El ensayo incluye una cohorte fundamental previa a la comercialización para evaluar el rendimiento del sistema, así como una fase de seguimiento clínico posterior a la comercialización que implica un seguimiento a largo plazo de todos los pacientes para evaluar la seguridad de los dispositivos en investigación hasta por 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Evaluar la seguridad y eficacia de THV-9300 (20 mm) para pacientes que tienen estenosis aórtica severa sintomática atribuida a la calcificación y degeneración de una válvula valvular y para quienes sería difícil someterse a una cirugía de manera segura.

Inscripción: 15 pacientes (Nº de pacientes necesarios: 12)

Seguimiento: la recopilación de datos del sujeto incluirá información clínica al inicio y durante el procedimiento índice. Los sujetos se someterán a un seguimiento clínico al alta, 30 días, 6 meses y anualmente durante 5 años.

Sitios clínicos:

1)Hospital Universitario de Osaka, 2)Hospital Central de Kurashiki, 3)Instituto del Corazón de Sakakibara, 4)Hospital Conmemorativo de Kokura

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japón, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se consideró difícil someterse con seguridad a AVR
  • Estenosis severa senil degenerativa de la válvula aórtica
  • Clase funcional NYHA II o superior
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • La válvula aórtica es unicúspide o bicúspide congénita
  • Tamaño del anillo entre < 16 mm o > 19 mm
  • FEVI < 20 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje TAVI-TF
Implante percutáneo de válvula aórtica y abordaje transfemoral. Se utilizará el sistema de entrega SAPIEN XT NovaFlex.
Dispositivo: Sistema de entrega SAPIEN XT NovaFlex
Implante percutáneo de válvula aórtica por vía transfemoral.
Otros nombres:
  • SAPIEN XT
  • Sistema de entrega NovaFlex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora NYHA y AVA >= 0,65 cm2
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora del área de la válvula aórtica (AVA) y la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento. La clasificación funcional de la NYHA de la insuficiencia cardíaca se basa en cuánto se limita un paciente durante la actividad física. La calificación va de I-IV, siendo la más baja (I) sin limitaciones y la más alta (IV) incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias. El AVA a 1 año >= 0,65 cm2 indica mejoría. Esta medida de resultado muestra el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejora tanto en la Clase NYHA como en AVA. Nota: Un paciente no completó un eco de 6 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EW-P-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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