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PREVAIL-20J - Posizionamento transfemorale di una valvola transcatetere espandibile con palloncino aortico da 20 mm Prova (PREVAIL-20J)

21 luglio 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Una sperimentazione clinica di una valvola bioprotesica transcatetere da 20 mm per pazienti con stenosi aortica

Uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, che valuta la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT™ da 20 mm (modello 9300TFX), il sistema di rilascio transfemorale NovaFlex™ e gli accessori di crimpatura. Lo studio include una coorte pivotal pre-market per valutare le prestazioni del sistema, nonché una fase di follow-up clinico post-market che coinvolge il follow-up a lungo termine di tutti i pazienti per valutare la sicurezza dei dispositivi sperimentali fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare la sicurezza e l'efficacia di THV-9300 (20 mm) per i pazienti con grave stenosi aortica sintomatica attribuita a calcificazione e degenerazione di un lembo valvolare e per i quali sarebbe difficile sottoporsi a un intervento chirurgico in sicurezza.

Arruolamento: 15 pazienti (N. di pazienti necessari: 12)

Follow-up: la raccolta dei dati del soggetto includerà informazioni cliniche al basale e durante la procedura di indice. I soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Siti clinici:

1)Osaka University Hospital, 2)Kurashiki Central Hospital, 3)Sakakibara Heart Institute, 4)Kokura Memorial Hospital

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Giappone, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giudicati difficili da sottoporre in sicurezza ad AVR
  • Grave stenosi senile degenerativa della valvola aortica
  • Classe funzionale NYHA II o superiore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • La valvola aortica è unicuspide o bicuspide congenita
  • Dimensione dell'anulus tra < 16 mm o > 19 mm
  • LVEF < 20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio TAVI-TF
Impianto di valvola aortica transcatetere e approccio transfemorale. Verrà utilizzato il sistema di rilascio SAPIEN XT NovaFlex.
Dispositivo: Sistema di erogazione SAPIEN XT NovaFlex
Impianto di valvola aortica transcatetere tramite approccio transfemorale.
Altri nomi:
  • SAPIEN XT
  • Sistema di erogazione NovaFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento NYHA e AVA >= 0,65 cm2
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della classificazione funzionale dell'area della valvola aortica (AVA) e della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 1 anno dopo la procedura. Classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione va da I-IV, con il più basso (I) come nessuna limitazione e il più alto (IV) incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. L'AVA a 1 anno >= 0,65 cm2 indica un miglioramento. Questa misura di esito mostra la percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento sia nella classe NYHA che nell'AVA. Nota: un paziente non ha completato un'eco di 6 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EW-P-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema di erogazione SAPIEN XT NovaFlex

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