Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVAIL-20J – Zkouška transfemorálního umístění 20mm aortálního balónku s expandovatelným transkatétrovým ventilem (PREVAIL-20J)

21. července 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Klinická zkouška 20mm transkatétrové bioprotetické chlopně pro pacienty s aortální stenózou

Jednoramenná, prospektivní multicentrická nerandomizovaná klíčová klinická studie hodnotící 20mm transkatétrovou srdeční chlopeň Edwards SAPIEN XT™ (model 9300TFX), transfemorální zaváděcí systém NovaFlex™ a příslušenství pro krimpování. Studie zahrnuje klíčovou kohortu před uvedením na trh k vyhodnocení výkonu systému a také fázi klinického sledování po uvedení na trh zahrnující dlouhodobé sledování všech pacientů s cílem vyhodnotit bezpečnost hodnocených zařízení po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zhodnotit bezpečnost a účinnost THV-9300 (20 mm) u pacientů, kteří mají těžkou symptomatickou aortální stenózu přisuzovanou kalcifikaci a degeneraci cípu chlopně a pro které by bylo bezpečné podstoupit chirurgický zákrok obtížné.

Zápis: 15 pacientů (Počet potřebných pacientů: 12)

Následné sledování: Sběr údajů o subjektech bude zahrnovat klinické informace na začátku a během indexové procedury. Subjekty podstoupí klinické sledování při propuštění, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.

Klinická místa:

1) Fakultní nemocnice Ósaka, 2) Centrální nemocnice Kurashiki, 3) Sakkibara Heart Institute, 4) Nemocnice Kokura Memorial Hospital

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japonsko, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli posouzeni jako obtížně podstoupit AVR
  • Těžká senilní degenerativní stenóza aortální chlopně
  • Funkční třída NYHA II nebo vyšší
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo dvoucípá
  • Velikost prstence mezi < 16 mm nebo > 19 mm
  • LVEF < 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup TAVI-TF
Transkatétrová implantace aortální chlopně a transfemorální přístup. Bude použit aplikační systém SAPIEN XT NovaFlex.
Přístroj: Zaváděcí systém SAPIEN XT NovaFlex
Transkatétrová implantace aortální chlopně transfemorálním přístupem.
Ostatní jména:
  • SAPIEN XT
  • Doručovací systém NovaFlex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení NYHA a AVA >= 0,65 cm2
Časové okno: 1 rok
Zlepšení oblasti aortální chlopně (AVA) a funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 1 roku po výkonu. Funkční klasifikace srdečního selhání podle NYHA podle toho, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I-IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí. AVA po 1 roce >= 0,65 cm2 naznačuje zlepšení. Toto měřítko výsledku ukazuje procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení jak ve třídě NYHA, tak ve třídě AVA. Poznámka: Jeden pacient nedokončil 6měsíční echo.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EW-P-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit