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PREVAIL-20J - Colocação transfemoral de teste de válvula transcateter expansível por balão aórtico de 20 mm (PREVAIL-20J)

21 de julho de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um ensaio clínico de uma válvula bioprotética transcateter de 20 mm para pacientes com estenose aórtica

Um ensaio clínico principal prospectivo multicêntrico não randomizado de braço único avaliando a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ de 20 mm (modelo 9300TFX), sistema de administração transfemoral NovaFlex™ e acessórios de crimpagem. O estudo inclui uma coorte principal pré-comercialização para avaliar o desempenho do sistema, bem como uma fase de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo acompanhamento de longo prazo de todos os pacientes para avaliar a segurança dos dispositivos experimentais por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do THV-9300 (20mm) para pacientes com estenose aórtica sintomática grave atribuída à calcificação e degeneração de um folheto valvar e para os quais seria difícil realizar uma cirurgia com segurança.

Inscrição: 15 pacientes (Nº de pacientes necessários: 12)

Acompanhamento: A coleta de dados do sujeito incluirá informações clínicas na linha de base e durante o procedimento de índice. Os sujeitos serão submetidos a acompanhamento clínico na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente por 5 anos.

Locais clínicos:

1) Hospital Universitário de Osaka, 2) Hospital Central de Kurashiki, 3) Instituto do Coração de Sakakibara, 4) Hospital Kokura Memorial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japão, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram considerados difíceis de se submeter com segurança a AVR
  • Estenose grave da válvula aórtica degenerativa senil
  • NYHA Funcional Classe II ou superior
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • A válvula aórtica é unicúspide ou bicúspide congênita
  • Tamanho do anel entre < 16 mm ou > 19 mm
  • FEVE < 20%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem TAVI-TF
Implante de válvula aórtica transcateter e abordagem transfemoral. Será utilizado o sistema de entrega SAPIEN XT NovaFlex.
Dispositivo: Sistema de entrega SAPIEN XT NovaFlex
Implante transcateter de válvula aórtica por via transfemoral.
Outros nomes:
  • SAPIEN XT
  • Sistema de entrega NovaFlex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora NYHA e AVA >= 0,65 cm2
Prazo: 1 ano
Melhora da área valvar aórtica (AVA) e da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início até 1 ano após o procedimento. Classificação funcional da insuficiência cardíaca da NYHA com base em quanto um paciente é limitado durante a atividade física. A classificação varia de I-IV, sendo o menor (I) sem limitações e o maior (IV) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. A AVA em 1 ano >= 0,65 cm2 indica melhora. Esta medida de resultado mostra a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhora tanto na Classe NYHA quanto na AVA. Nota: Um paciente não completou um eco de 6 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EW-P-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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