Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREVAIL-20J — Próba przezcewnikowego umieszczania rozszerzalnego balonika aortalnego 20 mm przez udo (PREVAIL-20J)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie kliniczne 20 mm przezcewnikowej bioprotezy zastawki dla pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane kluczowe badanie kliniczne oceniające przezcewnikową zastawkę serca Edwards SAPIEN XT™ 20 mm (model 9300TFX), system wprowadzania przezudowego NovaFlex™ i akcesoria do zaciskania. Badanie obejmuje kluczową kohortę przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny działania systemu, a także fazę obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek, obejmującą długoterminową obserwację wszystkich pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa badanych urządzeń przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności THV-9300 (20 mm) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty spowodowanym zwapnieniem i degeneracją płatka zastawki, u których bezpieczne poddanie się zabiegowi chirurgicznemu byłoby trudne.

Rejestracja: 15 pacjentów (potrzebna liczba pacjentów: 12)

Kontynuacja: Gromadzenie danych pacjentów będzie obejmować informacje kliniczne na początku badania i podczas procedury indeksowania. Pacjenci będą przechodzić obserwację kliniczną przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat.

Ośrodki kliniczne:

1) Szpital Uniwersytecki w Osace, 2) Centralny Szpital Kurashiki, 3) Sakakibara Heart Institute, 4) Szpital Kokura Memorial

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japonia, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których uznano za trudnych do bezpiecznego poddania się AVR
  • Ciężkie starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawka aortalna jest wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa
  • Rozmiar pierścienia pomiędzy < 16 mm lub > 19 mm
  • LVEF < 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście TAVI-TF
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej i dostęp przezudowy. Zastosowany zostanie system dostarczania SAPIEN XT NovaFlex.
Urządzenie: System dostarczania SAPIEN XT NovaFlex
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej z dostępu przezudowego.
Inne nazwy:
  • SAPIEN XT
  • System dostarczania NovaFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa NYHA i AVA >= 0,65 cm2
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa klasyfikacji czynnościowej obszaru zastawki aortalnej (AVA) i klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 1 roku po zabiegu. Funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca według NYHA na podstawie tego, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od I do IV, przy czym najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. AVA po 1 roku >= 0,65 cm2 wskazuje na poprawę. Ta miara wyników pokazuje odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa zarówno w klasie NYHA, jak iw AVA. Uwaga: U jednego pacjenta nie wykonano 6-miesięcznego badania echokardiograficznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EW-P-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dostarczania SAPIEN XT NovaFlex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj