Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREVAIL-20J - 20 mm:n aorttapallon laajennettavan transkatetrin venttiilin transfemoraalinen sijoitus (PREVAIL-20J)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Kliininen tutkimus 20 mm:n transkatetrin bioproteesiventtiilistä potilaille, joilla on aorttastenoosi

Yksihaarainen, mahdollinen monikeskus ei-satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 20 mm Edwards SAPIEN XT™ -transkatetriläppä (malli 9300TFX), NovaFlex™ transfemoraalinen annostelujärjestelmä ja puristustarvikkeet. Tutkimus sisältää markkinoille saattamista edeltävän keskeisen kohortin järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi sekä markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantavaiheen, joka sisältää kaikkien potilaiden pitkäaikaisen seurannan tutkimuslaitteiden turvallisuuden arvioimiseksi jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida THV-9300:n (20 mm) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, joka johtuu läppälehtisen kalkkeutumisesta ja rappeutumisesta ja joille leikkauksen turvallinen läpikäynti olisi vaikeaa.

Ilmoittautuminen: 15 potilasta (tarvittavien potilaiden lukumäärä: 12)

Seuranta: Aihetietojen keruu sisältää kliinisiä tietoja lähtötilanteessa ja indeksimenettelyn aikana. Koehenkilöitä seurataan kliinisessä seurannassa kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Kliiniset sivustot:

1) Osakan yliopistollinen sairaala, 2) Kurashikin keskussairaala, 3) Sakakibara Heart Institute, 4) Kokura Memorial Hospital

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japani, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsottiin olevan vaikea saada turvallisesti läpi AVR
  • Vaikea seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma
  • NYHA:n toimintaluokka II tai korkeampi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aorttaläppä on synnynnäinen yksikulmio tai kaksikuumeinen
  • Rengaskoko välillä < 16 mm tai > 19 mm
  • LVEF < 20 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVI-TF-lähestymistapa
Transkatetri aorttaläpän implantaatio ja transfemoraalinen lähestymistapa. SAPIEN XT NovaFlex -annostelujärjestelmää käytetään.
Laite: SAPIEN XT NovaFlex -annostelujärjestelmä
Transkatetri aorttaläpän implantaatio transfemoraalisen lähestymistavan avulla.
Muut nimet:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex jakelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA Improvement ja AVA >= 0,65 cm2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aorttaläppäalueen (AVA) ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen parantaminen lähtötasosta 1 vuoteen toimenpiteen jälkeen. Sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallinen luokitus perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. Arvosanat vaihtelevat välillä I-IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. AVA 1 vuoden kohdalla >= 0,65 cm2 osoittaa paranemista. Tämä tulosmitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli parannus sekä NYHA-luokassa että AVA:ssa. Huomautus: Yksi potilas ei suorittanut 6 kuukauden kaikua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EW-P-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAPIEN XT NovaFlex -annostelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa