Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL-20J - Transfemoral placering af 20 mm aortaballon udvidelig transkateterventilprøve (PREVAIL-20J)

21. juli 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Et klinisk forsøg med en 20 mm transkateter bioproteseventil til patienter med aortastenose

Et enkeltarms, prospektivt, ikke-randomiseret, pivotalt klinisk forsøg med multicenter, der evaluerer 20 mm Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklap (model 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral leveringssystem og tilbehør til crimper. Forsøget inkluderer en præmarket pivotal kohorte til at evaluere systemets ydeevne samt en post-market klinisk opfølgningsfase, der involverer langsigtet opfølgning af alle patienter for at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyr op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​THV-9300 (20 mm) for patienter, som har alvorlig symptomatisk aortastenose, der tilskrives forkalkning og degeneration af en klapblad, og for hvem det ville være vanskeligt at gennemgå en sikker operation.

Tilmelding: 15 patienter (antal nødvendige patienter: 12)

Opfølgning: Indsamling af emnedata vil omfatte klinisk information ved baseline og under indeksproceduren. Forsøgspersonerne vil gennemgå klinisk opfølgning ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år.

Kliniske steder:

1)Osaka Universitetshospital, 2)Kurashiki Central Hospital, 3) Sakakibara Heart Institute, 4) Kokura Memorial Hospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Toyko
      • Fuchu, Toyko, Japan, 183-003
        • Sakakibara Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev vurderet som vanskelige sikkert at gennemgå AVR
  • Alvorlig senil degenerativ aortaklapstenose
  • NYHA Functional Class II eller højere
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklappen er medfødt unicuspid eller bicuspid
  • Ringstørrelse mellem < 16 mm eller > 19 mm
  • LVEF < 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVI-TF tilgang
Transkateter aortaklapimplantation og transfemoral tilgang. SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem vil blive brugt.
Enhed: SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem
Transkateter aortaklapimplantation via transfemoral tilgang.
Andre navne:
  • SAPIEN XT
  • NovaFlex leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA Improvement og AVA >= 0,65 cm2
Tidsramme: 1 år
Forbedring af aortaklapområdet (AVA) og New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation fra baseline til 1 år efter proceduren. NYHA funktionel klassificering af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Bedømmelsen spænder fra I-IV, med den laveste (I) som ingen begrænsninger og den højeste (IV) ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. AVA ved 1 år >= 0,65 cm2 indikerer forbedring. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​patienter, der havde en forbedring i både NYHA-klasse og AVA. Bemærk: En patient gennemførte ikke et 6-måneders ekko.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EW-P-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAPIEN XT NovaFlex leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner