PREVAIL-20J - 20mm 大動脈バルーン拡張型経カテーテル弁トライアルの経大腿配置 (PREVAIL-20J)
2020年7月21日 更新者：Edwards Lifesciences
大動脈弁狭窄症患者に対する 20 mm 経カテーテル生体弁の臨床試験
20mm Edwards SAPIEN XT™ 経カテーテル心臓弁 (モデル 9300TFX)、NovaFlex™ 経大腿送達システム、およびクリンパー アクセサリを評価する単腕、前向き多施設非無作為化ピボタル臨床試験。
この試験には、システムの性能を評価するための市販前の重要なコホートと、治験デバイスの安全性を最大 5 年間評価するためのすべての患者の長期追跡を含む市販後の臨床フォローアップ段階が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的：弁尖の石灰化・変性による症候性の重症大動脈弁狭窄症を有し、安全に手術を受けることが困難な患者に対するTHV-9300（20mm）の安全性と有効性を評価すること。
登録：15人の患者（必要な患者数：12人）
フォローアップ: 被験者のデータ収集には、ベースライン時およびインデックス手順中の臨床情報が含まれます。 被験者は、退院時、30日、6か月、および毎年5年間、臨床フォローアップを受けます。
臨床部位:
1)大阪大学病院、2)倉敷中央病院、3)榊原心臓研究所、4)小倉記念病院
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
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Toyko
-
Fuchu、Toyko、日本、183-003
- Sakakibara Heart Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安全にAVRを受けることが困難と判断された患者
- 重度の老人性変性大動脈弁狭窄症
- NYHA機能クラスII以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 大動脈弁は先天性一尖弁または二尖弁です
- 弁輪のサイズが 16 mm 未満または 19 mm を超える
- LVEF < 20%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVI-TFアプローチ
経カテーテル大動脈弁移植および経大腿アプローチ。
SAPIEN XT NovaFlex 配信システムが使用されます。
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経大腿アプローチによる経カテーテル大動脈弁移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHA改善およびAVA >= 0.65 cm2
時間枠：1年
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大動脈弁面積 (AVA) およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類のベースラインから手術後 1 年までの改善。
心不全の NYHA 機能分類は、患者が身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいています。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なしに身体活動を続けることができないことを示します。
1 年での AVA >= 0.65 cm2 は改善を示します。
このアウトカム指標は、NYHA クラスと AVA の両方で改善が見られた患者の割合を示しています。
注: 1 人の患者は 6 か月のエコーを完了しませんでした。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morimasa Takayama, MD、Sakakibara Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EW-P-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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