PREVAIL-20J – 20 mm-es aortaballon tágítható transzkatéteres szelepének transzfemorális elhelyezése (PREVAIL-20J)
2020. július 21. frissítette: Edwards Lifesciences
A 20 mm-es transzkatéteres bioprotézis szelep klinikai vizsgálata aorta szűkületben szenvedő betegek számára
Egykarú, leendő többközpontú, nem randomizált, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amely a 20 mm-es Edwards SAPIEN XT™ transzkatéteres szívbillentyűt (9300TFX modell), a NovaFlex™ transzfemorális adagolórendszert és a krimpelő tartozékokat értékeli.
A vizsgálat tartalmaz egy pre-market pivot kohorszt a rendszer teljesítményének értékelésére, valamint egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési szakaszt, amely magában foglalja az összes beteg hosszú távú nyomon követését a vizsgálati eszközök biztonságosságának értékelése érdekében, legfeljebb 5 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A THV-9300 (20 mm) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegek esetében, akiknek súlyos, tünetmentes aorta szűkülete van, amely a meszesedésnek és a billentyűbetét degenerációjának tulajdonítható, és akik számára nehéz lenne biztonságosan elvégezni a műtétet.
Felvétel: 15 beteg (Szükséges betegek száma: 12)
Nyomon követés: A vizsgálati alanyok adatgyűjtése klinikai információkat is tartalmaz a kiinduláskor és az indexeljárás során. Az alanyokat elbocsátáskor, 30 napig, 6 hónapig és évente 5 éven keresztül klinikai követésnek vetik alá.
Klinikai helyszínek:
1) Osaka Egyetemi Kórház, 2) Kurashiki Központi Kórház, 3) Sakakibara Szívintézet, 4) Kokura Memorial Hospital
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Toyko
-
Fuchu, Toyko, Japán, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nehéz biztonságosan alávetni az AVR-t
- Súlyos időskori degeneratív aortabillentyű szűkület
- NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztály
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az aortabillentyű veleszületett unicuspidalis vagy bicuspidalis
- Gyűrűméret < 16 mm vagy > 19 mm
- LVEF < 20 %
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVI-TF megközelítés
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés és transzfemorális megközelítés.
A SAPIEN XT NovaFlex adagolórendszert fogják használni.
|
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés transzfemorális megközelítéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA Improvement és AVA >= 0,65 cm2
Időkeret: 1 év
|
Az aortabillentyű terület (AVA) és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása a kiindulási értékről 1 évre a beavatkozás után.
A szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása aszerint, hogy a páciens mennyiben korlátozott a fizikai aktivitás során.
A besorolás I-től IV-ig terjed, a legalacsonyabb (I) korlátozás nélkül, a legmagasabb (IV) pedig nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
Az AVA 1 évesnél >= 0,65 cm2 javulást jelez.
Ez az eredménymérő azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél javult a NYHA osztály és az AVA.
Megjegyzés: Egy beteg nem fejezte be a 6 hónapos visszhangot.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EW-P-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .