PREVAIL-20J - Transfemoral placering av 20 mm aortaballong expanderbar transkateterventilförsök (PREVAIL-20J)
21 juli 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
En klinisk prövning av en 20 mm transkateter bioprotesventil för patienter med aortastenos
En enarms, prospektiv, icke-randomiserad pivotal klinisk prövning med multicenter som utvärderar 20 mm Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjärtklaff (modell 9300TFX), NovaFlex™ transfemoral leveranssystem och tillbehör till crimper.
Studien inkluderar en premarket pivotal kohort för att utvärdera systemets prestanda samt en post-market klinisk uppföljningsfas som involverar långtidsuppföljning av alla patienter för att utvärdera säkerheten för testutrustning upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av THV-9300 (20 mm) för patienter som har svår symtomatisk aortastenos tillskriven förkalkning och degeneration av en klaffblad och för vilka det skulle vara svårt att genomgå en operation på ett säkert sätt.
Rekrytering: 15 patienter (antal patienter som behövs: 12)
Uppföljning: Insamling av ämnesdata kommer att inkludera klinisk information vid baslinjen och under indexproceduren. Försökspersonerna kommer att genomgå klinisk uppföljning vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen i 5 år.
Kliniska webbplatser:
1) Osaka University Hospital, 2) Kurashiki Central Hospital, 3) Sakakibara Heart Institute, 4) Kokura Memorial Hospital
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Toyko
-
Fuchu, Toyko, Japan, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bedömdes vara svåra att säkert genomgå AVR
- Svår senil degenerativ aortaklaffstenos
- NYHA Funktionsklass II eller högre
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aortaklaffen är medfödd unicuspid eller bicuspid
- Ringstorlek mellan < 16 mm eller > 19 mm
- LVEF < 20 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVI-TF-metoden
Transkateter aortaklaffimplantation och transfemoral approach.
SAPIEN XT NovaFlex leveranssystem kommer att användas.
|
Transkateter aortaklaffimplantation via transfemoral approach.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NYHA Improvement och AVA >= 0,65 cm2
Tidsram: 1 år
|
Förbättring av aortaklaffområdet (AVA) och New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering från baslinjen till 1 år efter ingreppet.
NYHA funktionsklassificering av hjärtsvikt baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet.
Betyget sträcker sig från I-IV, med den lägsta (I) som inga begränsningar och den högsta (IV) som inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
AVA vid 1 år >= 0,65 cm2 indikerar förbättring.
Detta utfallsmått visar andelen patienter som hade en förbättring i både NYHA-klass och AVA.
Obs: En patient genomförde inte ett 6-månaders eko.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EW-P-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .