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Un traitement de sevrage tabagique pour les femmes adultes

16 avril 2020 mis à jour par: Yale University

Le but de cette étude est de développer et de tester un conseil d'arrêt du tabac qui se concentre sur les risques perçus d'arrêter de fumer (par exemple, la prise de poids, la gestion des envies et des affects négatifs, la perte de plaisir).

Objectif 1 : Développer l'intervention de sevrage tabagique basée sur le risque.

Objectif 2 : Examiner s'il est possible d'administrer des conseils d'arrêt du tabac manuels sur les risques perçus de l'arrêt du tabac et s'ils sont acceptables pour les femmes adultes qui souhaitent arrêter de fumer.

Objectif 3 : Examiner les résultats du sevrage tabagique pour les femmes qui reçoivent le traitement basé sur le risque par rapport au conseil standard sur le tabagisme. On s'attend à ce que les femmes qui reçoivent des conseils fondés sur le risque affichent de meilleurs taux d'abandon et un temps de rechute plus long que les femmes qui reçoivent un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de développement de traitement est de concevoir et de tester une intervention de sevrage tabagique dans laquelle des séances de conseil sont adaptées aux risques perçus par les fumeurs individuels d'arrêter de fumer. La faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du nouveau traitement seront examinées dans le cadre d'une étude pilote dans laquelle des fumeuses seront assignées au hasard pour recevoir soit le traitement adapté, soit un traitement standard. On s'attend à ce que les participants recevant le traitement personnalisé affichent des taux d'abstinence tabagique plus élevés que les participants recevant le traitement standard de sevrage tabagique à la fin du traitement de 8 semaines et au mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 64 ans
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour la dépendance à la nicotine avec un score au test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ≥ 4
  • Fumer au moins 15 cigarettes (paquet de 3/4) par jour (en moyenne sur 1 semaine, au cours du dernier mois) et avoir un taux de monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 10
  • Au moment de l'évaluation initiale, sont motivés pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et être anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dépistage urinaire de drogue ou un test de grossesse urinaire positif lors de l'évaluation de base
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus d'alcool ou d'autres drogues ou la dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour un diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Recevez actuellement un traitement pour la dépendance à la nicotine (par exemple, thérapie de remplacement de la nicotine, bupropion, chantix)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils comportementaux sur mesure
Les trois premières séances pour les participants recevant le traitement personnalisé se concentreront sur leurs trois risques perçus les plus fortement approuvés d'arrêter de fumer. Tous les participants recevront des informations sur la préparation de la journée d'abandon lors de la deuxième session et sur la gestion des symptômes de sevrage lors de la troisième session en utilisant le manuel "Smoke Free and Living It" de la Mayo Clinic. Les 5 dernières séances de conseil seront basées sur les risques perçus d'arrêter de fumer.
Comportemental: Traitement sur mesure
8 séances de conseils comportementaux individuels. Les 3 premières séances seront d'une durée de 45 minutes et comprendront 30 minutes adaptées aux risques perçus d'arrêter de fumer les plus fortement ressentis par chaque participant. Les 5 dernières séances dureront 30 minutes et comprendront du matériel tiré du manuel de sevrage tabagique de la Mayo Clinic.
Comparateur actif: Conseils comportementaux standard
Les trois premières séances pour les participants recevant le traitement standard mettront l'accent sur les avantages de cesser de fumer. Tous les participants recevront des informations sur la préparation de la journée d'abandon lors de la deuxième session et sur la gestion des symptômes de sevrage lors de la troisième session en utilisant le manuel "Smoke Free and Living It" de la Mayo Clinic. Tous les participants recevront des séances de conseil identiques au cours de la semaine 4 à 8 sur la base du matériel du manuel de la Mayo Clinic.
Comportemental: Traitement standard
8 séances de conseils comportementaux individuels. Les 3 premières séances dureront 45 minutes et incluront 30 minutes axées sur les avantages de cesser de fumer. Les 5 dernières séances dureront 30 minutes et comprendront du matériel tiré du manuel de sevrage tabagique de la Mayo Clinic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique évaluée à la fin de l'essai et mesurée par auto-évaluation et confirmée par les niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Jusqu'à 8 semaines
prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique évaluée à la fin de l'essai et mesurée par auto-évaluation (pas de tabac signalé au cours des 7 jours précédents) et confirmée par les niveaux de monoxyde de carbone (taux de CO < 5 ppm)
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle Abstinence tabagique quatre semaines après la fin de l'essai, évaluée par l'auto-évaluation et les niveaux de monoxyde de carbone
Délai: 12 semaines
prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique évaluée un mois après la fin du conseil et mesurée par auto-évaluation (pas de tabac signalé au cours des 7 jours précédents) et confirmée par les niveaux de monoxyde de carbone (taux de CO < 5 ppm)
12 semaines
Changement dans le tabagisme de la ligne de base à l'évaluation de suivi (semaine 12)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Changement du nombre de cigarettes par jour (CPD) (moyenne sur la semaine précédente) de l'évaluation de base (semaine 0) à l'évaluation de suivi (semaine 12) pour les participants qui n'ont pas arrêté de fumer pendant l'étude.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12 (suivi d'un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (Estimation)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1007007059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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