Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En røykeavvenningsbehandling for voksne kvinner

16. april 2020 oppdatert av: Yale University

Hensikten med denne studien er å utvikle og pilotteste en røykesluttrådgivning som fokuserer på de opplevde risikoene ved å slutte å røyke (f.eks. vektøkning, håndtering av sug og negativ påvirkning, tap av nytelse).

Mål 1: Å utvikle den risikobaserte røykesluttintervensjonen.

Mål 2: Å undersøke om manuell veiledning om røykeslutt om de opplevde risikoene ved å slutte er gjennomførbart og akseptabelt for voksne kvinner som ønsker å slutte å røyke.

Mål 3: Å undersøke utfall for røykeslutt for kvinner som mottar risikobasert behandling sammenlignet med standard røykerådgivning. Det forventes at kvinner som mottar risikobasert rådgivning vil vise bedre sluttfrekvenser og lengre tid til tilbakefall enn kvinner som får standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne behandlingsutviklingsstudien er å designe og pilotteste en røykesluttintervensjon der veiledningssesjoner er skreddersydd til individuelle røykeres opplevde risiko for å slutte. Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av den nye behandlingen vil bli undersøkt gjennom en pilotstudie der kvinnelige røykere vil bli tilfeldig tildelt enten den skreddersydde behandlingen eller en standardbehandling. Det forventes at deltakere som får den skreddersydde behandlingen vil vise høyere forekomst av røykeavholdenhet enn deltakere som får standard røykeavvenningsbehandling ved slutten av 8-ukers behandling og ved en måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 64 år
  • Oppfyll diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) kriterier for nikotinavhengighet med Fagerström Test for nikotinavhengighet (FTND) score ≥4
  • Røyk minst 15 sigaretter (3/4 pakke) daglig (gjennomsnittlig over 1 uke, den siste 1 måneden) og ha et utåndet karbonmonoksid (CO) nivå ≥10
  • På tidspunktet for den første evalueringen, er motivert til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke, og er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en positiv urinmedisinskrèkk eller uringraviditetstest ved baseline-evaluering
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni
  • Får for tiden behandling for nikotinavhengighet (f.eks. nikotinerstatningsterapi, bupropion, chantix)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd atferdsrådgivning
Fokus for de tre første øktene for deltakere som mottar den skreddersydde behandlingen vil være deres tre høyest godkjente oppfattede risikoer for å slutte. Alle deltakere vil motta informasjon om forberedelse til sluttedagen i den andre økten og mestring av abstinenssymptomer i den tredje økten ved å bruke Mayo Clinic sin "Smoke Free and Living It"-manual. De siste 5 veiledningsmøtene vil være basert på opplevd risiko ved å slutte.
Atferdsmessig: Skreddersydd behandling
8 økter med individuell atferdsrådgivning. De første 3 øktene vil være 45 minutter lange og inkluderer 30 minutter skreddersydd til den opplevde risikoen ved å slutte som er sterkest av hver deltaker. De siste 5 øktene vil være 30 minutter lange og inkluderer materiale fra Mayo Clinic sin røykesluttmanual.
Aktiv komparator: Standard atferdsrådgivning
Fokuset på de tre første øktene for deltakere som mottar standardbehandlingen vil være fordelene ved å slutte å røyke. Alle deltakere vil motta informasjon om forberedelse til sluttedagen i den andre økten og mestring av abstinenssymptomer i den tredje økten ved å bruke Mayo Clinic sin "Smoke Free and Living It"-manual. Alle deltakere vil motta identiske veiledningsøkter i løpet av uke 4-8 basert på materiale fra Mayo Clinic-manualen.
Atferdsmessig: Standard behandling
8 økter med individuell atferdsrådgivning. De første 3 øktene vil vare 45 minutter og inkluderer 30 minutter med fokus på fordelene ved å slutte å røyke. De siste 5 øktene vil være 30 minutter lange og inkluderer materiale fra Mayo Clinic sin røykesluttmanual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens Røykeavholdenhet vurdert ved slutten av forsøket og målt ved egenrapportering og bekreftet ved karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Inntil 8 uker
punktprevalens røykeavholdenhet vurdert ved slutten av studien og målt ved egenrapportering (ingen røyking rapportert de siste 7 dagene) og bekreftet av karbonmonoksidnivåer (CO-nivåer < 5 ppm)
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens Røykeavholdenhet fire uker etter slutten av rettssaken vurdert ved egenrapportering og karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: 12 uker
punktprevalens røykeavholdenhet vurdert én måned etter fullført rådgivning og målt ved egenrapportering (ingen røyking rapportert de siste 7 dagene) og bekreftet av karbonmonoksidnivåer (CO-nivåer < 5 ppm)
12 uker
Endring i røyking fra baseline til oppfølgingsvurderingen (uke 12)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12 (en måneds oppfølging)
Endring i antall sigaretter per dag (CPD) (gjennomsnittlig over forrige uke) fra baselinevurderingen (uke 0) til oppfølgingsvurderingen (uke 12) for deltakere som ikke sluttet å røyke under studien.
Uke 0 (grunnlinje), uke 12 (en måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1007007059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skreddersydd behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere