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Um tratamento para parar de fumar para mulheres adultas

16 de abril de 2020 atualizado por: Yale University

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um aconselhamento para parar de fumar que se concentre nos riscos percebidos de parar de fumar (por exemplo, ganho de peso, gerenciamento de desejos e afeto negativo, perda de prazer).

Objetivo 1: Desenvolver a intervenção para cessação do tabagismo baseada no risco.

Objetivo 2: Examinar se o aconselhamento manual para parar de fumar sobre os riscos percebidos de parar de fumar é viável e aceitável para mulheres adultas que desejam parar de fumar.

Objetivo 3: Examinar os resultados da cessação do tabagismo para mulheres que recebem o tratamento baseado no risco em comparação com o aconselhamento padrão sobre tabagismo. Espera-se que as mulheres que recebem aconselhamento baseado em risco apresentem melhores taxas de abandono e mais tempo para recaídas do que as mulheres que recebem tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de desenvolvimento de tratamento é projetar e testar uma intervenção para cessação do tabagismo, na qual as sessões de aconselhamento são adaptadas aos riscos de parar de fumar percebidos pelos fumantes. A viabilidade, aceitabilidade e eficácia do novo tratamento serão examinadas por meio de um estudo piloto no qual fumantes do sexo feminino serão aleatoriamente designadas para receber o tratamento personalizado ou um tratamento padrão. Espera-se que os participantes que recebem o tratamento personalizado apresentem taxas mais altas de abstinência tabágica do que os participantes que recebem o tratamento padrão para parar de fumar no final do tratamento de 8 semanas e em um mês de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 64 anos
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) para dependência de nicotina com pontuação no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) ≥4
  • Fuma pelo menos 15 cigarros (3/4 maços) diariamente (em média durante 1 semana, no último 1 mês) e tem um nível de monóxido de carbono (CO) expirado ≥10
  • No momento da avaliação inicial, estão motivados a parar de fumar nos próximos 30 dias.
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Ter uma triagem de drogas na urina positiva ou teste de gravidez na urina na avaliação inicial
  • Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool ou outras drogas nos últimos 6 meses
  • Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático
  • Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Estão atualmente recebendo tratamento para dependência de nicotina (por exemplo, terapia de reposição de nicotina, bupropiona, chantix)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento comportamental personalizado
O foco das três primeiras sessões para os participantes que recebem o tratamento personalizado serão seus três riscos percebidos de abandono mais endossados. Todos os participantes receberão informações sobre como se preparar para o dia de parar de fumar na segunda sessão e como lidar com os sintomas de abstinência na terceira sessão usando o manual "Smoke Free and Living It" da Mayo Clinic. As últimas 5 sessões de aconselhamento serão baseadas nos riscos percebidos de parar de fumar.
Comportamental: Tratamento sob medida
8 sessões de aconselhamento comportamental individual. As primeiras 3 sessões terão 45 minutos de duração e incluirão 30 minutos adaptados aos riscos percebidos de abandono mais fortemente detidos por cada participante. As 5 sessões finais terão 30 minutos de duração e incluirão material do manual para parar de fumar da Mayo Clinic.
Comparador Ativo: Aconselhamento comportamental padrão
O foco das três primeiras sessões para os participantes que recebem o tratamento padrão serão os benefícios de parar de fumar. Todos os participantes receberão informações sobre como se preparar para o dia de parar de fumar na segunda sessão e como lidar com os sintomas de abstinência na terceira sessão usando o manual "Smoke Free and Living It" da Mayo Clinic. Todos os participantes receberão sessões de aconselhamento idênticas durante a semana 4-8 com base no material do manual da Mayo Clinic.
Comportamental: Tratamento Padrão
8 sessões de aconselhamento comportamental individual. As primeiras 3 sessões terão 45 minutos de duração e incluirão 30 minutos focados nos benefícios de parar de fumar. As 5 sessões finais terão 30 minutos de duração e incluirão material do manual para parar de fumar da Mayo Clinic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de abstinência tabágica avaliada no final do estudo e medida por autorrelato e confirmada pelos níveis de monóxido de carbono
Prazo: Até 8 semanas
abstinência de tabagismo de prevalência pontual avaliada no final do estudo e medida por auto-relato (não fumar relatado nos 7 dias anteriores) e confirmada pelos níveis de monóxido de carbono (níveis de CO < 5 ppm)
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual Abstinência do tabagismo quatro semanas após o final do estudo avaliada por autorrelato e níveis de monóxido de carbono
Prazo: 12 semanas
abstinência tabágica de prevalência pontual avaliada um mês após a conclusão do aconselhamento e medida por auto-relato (não fumar relatado nos 7 dias anteriores) e confirmada pelos níveis de monóxido de carbono (níveis de CO < 5 ppm)
12 semanas
Mudança no hábito de fumar desde o início até a avaliação de acompanhamento (semana 12)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12 (acompanhamento de um mês)
Alteração no número de cigarros por dia (CPD) (média da semana anterior) desde a avaliação inicial (Semana 0) até a avaliação de acompanhamento (Semana 12) para os participantes que não pararam de fumar durante o estudo.
Semana 0 (linha de base), Semana 12 (acompanhamento de um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1007007059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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