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Eine Raucherentwöhnungsbehandlung für erwachsene Frauen

16. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung einer Raucherentwöhnungsberatung, die sich auf die wahrgenommenen Risiken der Raucherentwöhnung konzentriert (z. B. Gewichtszunahme, Umgang mit Heißhunger und negativen Affekten, Verlust des Genusses).

Ziel 1: Entwicklung einer risikobasierten Intervention zur Raucherentwöhnung.

Ziel 2: Es sollte untersucht werden, ob eine manuelle Raucherentwöhnungsberatung über die wahrgenommenen Risiken des Rauchstopps durchführbar und für erwachsene Frauen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, akzeptabel ist.

Ziel 3: Untersuchung der Raucherentwöhnungsergebnisse für Frauen, die die risikobasierte Behandlung im Vergleich zur Standardraucherberatung erhalten. Es wird erwartet, dass Frauen, die eine risikobasierte Beratung erhalten, bessere Abbruchquoten und eine längere Zeit bis zum Rückfall aufweisen als Frauen, die eine Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Behandlungsentwicklungsstudie besteht darin, eine Intervention zur Raucherentwöhnung zu konzipieren und in einem Pilotversuch zu testen, bei der die Beratungssitzungen auf die individuellen Raucherwahrnehmungsrisiken beim Aufhören zugeschnitten sind. Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der neuartigen Behandlung wird in einer Pilotstudie untersucht, in der Raucherinnen nach dem Zufallsprinzip entweder der maßgeschneiderten Behandlung oder einer Standardbehandlung zugeteilt werden. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer, die die maßgeschneiderte Behandlung erhalten, am Ende der 8-wöchigen Behandlung und nach einem Monat Follow-up höhere Rauchabstinenzraten aufweisen als Teilnehmer, die die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 64 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für die Nikotinabhängigkeit mit einem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) von ≥4
  • Rauchen Sie mindestens 15 Zigaretten (3/4 Packung) täglich (gemittelt über 1 Woche, im letzten 1 Monat) und haben Sie einen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Wert von ≥ 10
  • Zum Zeitpunkt der Erstbewertung motiviert sind, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
  • die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben, und englischsprachig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen positiven Urin-Drogenscreening oder Urin-Schwangerschaftstest bei der Baseline-Evaluierung
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Panikstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Gegenwärtig eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit erhalten (z. B. Nikotinersatztherapie, Bupropion, Chantix)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Verhaltensberatung
Der Schwerpunkt der ersten drei Sitzungen für Teilnehmer, die die maßgeschneiderte Behandlung erhalten, werden ihre drei am stärksten befürworteten wahrgenommenen Risiken des Aufhörens sein. Alle Teilnehmer erhalten Informationen zur Vorbereitung auf den Rauchertag in der zweiten Sitzung und zur Bewältigung von Entzugserscheinungen in der dritten Sitzung anhand des Handbuchs „Smoke Free and Living It“ der Mayo Clinic. Die letzten 5 Beratungsgespräche basieren auf den wahrgenommenen Risiken des Rauchstopps.
Verhalten: Maßgeschneiderte Behandlung
8 Sitzungen individuelle Verhaltensberatung. Die ersten 3 Sitzungen dauern 45 Minuten und umfassen 30 Minuten, die auf die von jedem Teilnehmer am stärksten wahrgenommenen Risiken des Aufhörens zugeschnitten sind. Die letzten 5 Sitzungen dauern 30 Minuten und enthalten Material aus dem Handbuch zur Raucherentwöhnung der Mayo Clinic.
Aktiver Komparator: Standardverhaltensberatung
Der Schwerpunkt der ersten drei Sitzungen für Teilnehmer, die die Standardbehandlung erhalten, liegt auf den Vorteilen der Raucherentwöhnung. Alle Teilnehmer erhalten Informationen zur Vorbereitung auf den Rauchertag in der zweiten Sitzung und zur Bewältigung von Entzugserscheinungen in der dritten Sitzung anhand des Handbuchs „Smoke Free and Living It“ der Mayo Clinic. Alle Teilnehmer erhalten in den Wochen 4 bis 8 identische Beratungssitzungen auf der Grundlage von Material aus dem Handbuch der Mayo-Klinik.
Verhalten: Standardbehandlung
8 Sitzungen individuelle Verhaltensberatung. Die ersten 3 Sitzungen dauern 45 Minuten und beinhalten 30 Minuten, die sich auf die Vorteile der Raucherentwöhnung konzentrieren. Die letzten 5 Sitzungen dauern 30 Minuten und enthalten Material aus dem Handbuch zur Raucherentwöhnung der Mayo Clinic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz der Raucherabstinenz, bewertet am Ende der Studie und gemessen durch Selbstauskunft und bestätigt durch Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Punkt-Prävalenz Raucherabstinenz, bewertet am Ende der Studie und gemessen durch Selbstauskunft (nicht geraucht in den vorangegangenen 7 Tagen) und bestätigt durch Kohlenmonoxidwerte (CO-Werte < 5 ppm)
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Rauchabstinenz vier Wochen nach Ende der Studie, bewertet anhand von Selbstangaben und Kohlenmonoxidwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktprävalenz der Raucherabstinenz, bewertet nach einem Monat nach Abschluss der Beratung und gemessen durch Selbstauskunft (nicht geraucht in den letzten 7 Tagen) und bestätigt durch Kohlenmonoxidwerte (CO-Werte < 5 ppm)
12 Wochen
Veränderung des Rauchens von der Baseline bis zur Follow-up-Beurteilung (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 12 (ein Monat Follow-up)
Veränderung der Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD) (gemittelt über die Vorwoche) von der Ausgangsbewertung (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 12) für Teilnehmer, die während der Studie nicht mit dem Rauchen aufgehört haben.
Woche 0 (Baseline), Woche 12 (ein Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1007007059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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