Un tratamiento para dejar de fumar para mujeres adultas
16 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es desarrollar y realizar una prueba piloto de un asesoramiento para dejar de fumar que se centre en los riesgos percibidos de dejar de fumar (p. ej., aumento de peso, manejo de las ansias y el afecto negativo, pérdida del disfrute).
Objetivo 1: Desarrollar la intervención para dejar de fumar basada en el riesgo.
Objetivo 2: Examinar si el asesoramiento manual para dejar de fumar sobre los riesgos percibidos de dejar de fumar es factible de administrar y aceptable para las mujeres adultas que desean dejar de fumar.
Objetivo 3: Examinar los resultados del abandono del hábito de fumar para las mujeres que reciben el tratamiento basado en el riesgo en comparación con el asesoramiento estándar sobre el tabaquismo. Se espera que las mujeres que reciben consejería basada en el riesgo muestren mejores tasas de abandono del hábito y más tiempo hasta la recaída que las mujeres que reciben tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de desarrollo de tratamiento es diseñar y probar una intervención para dejar de fumar en la que las sesiones de asesoramiento se adaptan a los riesgos percibidos de los fumadores individuales de dejar de fumar.
La viabilidad, aceptabilidad y eficacia del nuevo tratamiento se examinarán a través de un estudio piloto en el que se asignará aleatoriamente a mujeres fumadoras para recibir el tratamiento personalizado o un tratamiento estándar.
Se espera que los participantes que reciben el tratamiento personalizado muestren tasas más altas de abstinencia tabáquica que los participantes que reciben el tratamiento estándar para dejar de fumar al final del tratamiento de 8 semanas y al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 64 años
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) para la dependencia de la nicotina con una puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström ≥4
- Fumar al menos 15 cigarrillos (3/4 de paquete) al día (un promedio de 1 semana, en el último mes) y tener un nivel de monóxido de carbono (CO) en el aliento expirado ≥10
- Al momento de la evaluación inicial, se encuentran motivados para dejar de fumar en los próximos 30 días.
- Tener la capacidad de dar consentimiento informado y ser de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Tener una prueba de detección de drogas en orina o prueba de embarazo en orina positiva en la evaluación inicial
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol u otras drogas en los 6 meses anteriores
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Actualmente recibe tratamiento para la dependencia de la nicotina (p. ej., terapia de reemplazo de nicotina, bupropion, chantix)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento conductual personalizado
El enfoque de las primeras tres sesiones para los participantes que reciben el tratamiento personalizado serán los tres riesgos percibidos más respaldados de dejar de fumar.
Todos los participantes recibirán información sobre cómo prepararse para dejar de fumar en la segunda sesión y cómo sobrellevar los síntomas de abstinencia en la tercera sesión utilizando el manual "Smoke Free and Living It" de Mayo Clinic.
Las últimas 5 sesiones de asesoramiento se basarán en los riesgos percibidos de dejar de fumar.
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8 sesiones de asesoramiento conductual individual.
Las primeras 3 sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán 30 minutos adaptados a los riesgos percibidos de dejar de fumar que cada participante tiene con más fuerza.
Las 5 sesiones finales tendrán una duración de 30 minutos e incluirán material del manual para dejar de fumar de la Clínica Mayo.
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Comparador activo: Consejería conductual estándar
El enfoque de las primeras tres sesiones para los participantes que reciben el tratamiento estándar serán los beneficios de dejar de fumar.
Todos los participantes recibirán información sobre cómo prepararse para dejar de fumar en la segunda sesión y cómo sobrellevar los síntomas de abstinencia en la tercera sesión utilizando el manual "Smoke Free and Living It" de Mayo Clinic.
Todos los participantes recibirán sesiones de asesoramiento idénticas durante las semanas 4 a 8 según el material del manual de Mayo Clinic.
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8 sesiones de asesoramiento conductual individual.
Las primeras 3 sesiones tendrán una duración de 45 minutos e incluirán 30 minutos centrados en los beneficios de dejar de fumar.
Las 5 sesiones finales tendrán una duración de 30 minutos e incluirán material del manual para dejar de fumar de la Clínica Mayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual evaluada al final del ensayo y medida por autoinforme y confirmada por los niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual evaluada al final del ensayo y medida por autoinforme (no fumar informado en los 7 días anteriores) y confirmada por los niveles de monóxido de carbono (niveles de CO < 5 ppm)
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar de prevalencia puntual cuatro semanas después del final del ensayo evaluado por autoinforme y niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual evaluada un mes después de la finalización del asesoramiento y medida por autoinforme (no se ha informado de tabaquismo en los 7 días anteriores) y confirmada por los niveles de monóxido de carbono (niveles de CO < 5 ppm)
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12 semanas
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Cambio en el tabaquismo desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 12 (un mes de seguimiento)
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Cambio en el número de cigarrillos por día (CPD) (promedio de la semana anterior) desde la evaluación inicial (semana 0) hasta la evaluación de seguimiento (semana 12) para los participantes que no dejaron de fumar durante el estudio.
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Semana 0 (línea de base), Semana 12 (un mes de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1007007059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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