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大人の女性のための禁煙治療

2020年4月16日 更新者：Yale University

この研究の目的は、喫煙をやめる際に認識されているリスク (体重増加、渇望と負の影響の管理、楽しみの喪失など) に焦点を当てた禁煙カウンセリングを開発し、試験的にテストすることです。

目的 1: リスクベースの禁煙介入を開発する。

目的 2: 禁煙を希望する成人女性にとって、禁煙の危険性についてマニュアル化された禁煙カウンセリングが実行可能であり、受け入れられるかどうかを調べること。

目的 3: リスクベースの治療を受けた女性の禁煙結果を、標準的な喫煙カウンセリングと比較して調べること。 リスクベースのカウンセリングを受けた女性は、標準的な治療を受けた女性よりも禁煙率が高く、再発までの時間が長いことが予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この治療法開発研究の目的は、個々の喫煙者が認識している禁煙リスクに合わせてカウンセリング セッションを調整する禁煙介入を設計し、パイロット テストすることです。 新規治療の実現可能性、受容性、および有効性は、女性の喫煙者が個別の治療または標準治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられるパイロット研究を通じて検証されます。 テーラード治療を受けた参加者は、8 週間の治療終了時および 1 か月のフォローアップ時に、標準的な禁煙治療を受けた参加者よりも高い禁煙率を示すことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳まで
  • Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) スコア ≥4 でニコチン依存症の Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) 基準を満たす
  • 毎日少なくとも 15 本のタバコ (3/4 パック) (過去 1 か月の 1 週間の平均) を喫煙し、呼気の一酸化炭素 (CO) レベルが 10 以上である
  • 初期評価の時点で、次の 30 日間で禁煙する意欲がある。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、英語を話します。

除外基準:

  • -ベースライン評価で尿薬物スクリーニングまたは尿妊娠検査が陽性である
  • -過去6か月間のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存のDSM-IV基準を満たす
  • 大うつ病性障害、パニック障害、または心的外傷後ストレス障害の現在の診断に関するDSM-IV基準を満たす
  • -双極性障害または統合失調症の現在または過去の診断に関するDSM-IV基準を満たす
  • 現在、ニコチン依存症の治療を受けている（ニコチン置換療法、ブプロピオン、シャンピックスなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーダーメイドの行動カウンセリング
テーラーメイドの治療を受ける参加者のための最初の 3 つのセッションの焦点は、彼らの 3 つの最も高く支持されている禁煙のリスクです。 すべての参加者は、メイヨー クリニックの「Smoke Free and Living It」マニュアルを使用して、2 回目のセッションで禁煙日の準備について、3 回目のセッションで禁断症状に対処するための情報を受け取ります。 最後の 5 回のカウンセリング セッションは、禁煙のリスクに基づいて行われます。
行動：オーダーメイド治療
個別行動カウンセリングの8セッション。 最初の 3 つのセッションは 45 分間の長さで、各参加者が最も強く感じている禁煙のリスクに合わせて調整された 30 分間が含まれます。 最後の 5 つのセッションは 30 分間で、メイヨー クリニックの禁煙マニュアルの資料が含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な行動カウンセリング
標準治療を受けている参加者の最初の 3 つのセッションの焦点は、禁煙の利点です。 すべての参加者は、メイヨー クリニックの「Smoke Free and Living It」マニュアルを使用して、2 回目のセッションで禁煙日の準備について、3 回目のセッションで禁断症状に対処するための情報を受け取ります。 すべての参加者は、メイヨー クリニック マニュアルの資料に基づいて、第 4 ～ 8 週に同一のカウンセリング セッションを受けます。
行動：標準治療
個別行動カウンセリングの8セッション。 最初の 3 つのセッションは 45 分間で、禁煙の利点に焦点を当てた 30 分間が含まれます。 最後の 5 つのセッションは 30 分間で、メイヨー クリニックの禁煙マニュアルの資料が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了時に評価され、自己報告によって測定され、一酸化炭素レベルによって確認されたポイント有病率の禁煙
時間枠：最大8週間
試験終了時に評価され、自己報告（過去7日間に禁煙が報告されている）によって測定され、一酸化炭素レベル（COレベル<5ppm）によって確認されたポイント有病率の禁煙
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告と一酸化炭素レベルによって評価された、試験終了後4週間のポイント有病率の禁煙
時間枠：12週間
ポイント有病率 カウンセリング終了後 1 か月で評価され、自己申告 (過去 7 日間の禁煙報告) によって測定され、一酸化炭素レベル (CO レベル < 5ppm) によって確認された禁煙
12週間
ベースラインからフォローアップ評価までの喫煙の変化（12週目）
時間枠：0 週 (ベースライン)、12 週 (1 か月のフォローアップ)
研究中に禁煙しなかった参加者のベースライン評価 (0 週) からフォローアップ評価 (12 週) までの 1 日あたりのタバコの本数 (CPD) (前の週の平均) の変化。
0 週 (ベースライン)、12 週 (1 か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea H. Weinberger, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1007007059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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