Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отказа от курения для взрослых женщин

16 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Целью данного исследования является разработка и пилотное тестирование консультирования по прекращению курения, которое фокусируется на предполагаемых рисках отказа от курения (например, увеличение веса, преодоление тяги и негативных эмоций, потеря удовольствия).

Цель 1: Разработать интервенцию по прекращению курения, основанную на оценке риска.

Цель 2: Изучить, возможно ли проведение и приемлемость для взрослых женщин, желающих бросить курить, ручного консультирования по прекращению курения о предполагаемых рисках отказа от курения.

Цель 3: изучить результаты прекращения курения для женщин, получающих лечение, основанное на оценке риска, по сравнению со стандартным консультированием по курению. Ожидается, что женщины, получающие консультирование с учетом рисков, будут демонстрировать более высокие показатели отказа от курения и более длительный период до рецидива, чем женщины, получающие стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования по разработке методов лечения является разработка и пилотное тестирование вмешательства по прекращению курения, при котором сеансы консультирования адаптированы к предполагаемым рискам прекращения курения отдельными курильщиками. Осуществимость, приемлемость и эффективность нового лечения будут изучены в ходе пилотного исследования, в ходе которого курильщикам будет случайным образом назначено либо индивидуальное, либо стандартное лечение. Ожидается, что участники, получающие специализированное лечение, продемонстрируют более высокие показатели воздержания от курения, чем участники, получающие стандартное лечение по прекращению курения, в конце 8-недельного лечения и через один месяц последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 64 лет
  • Соответствие критериям никотиновой зависимости Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV) с показателем Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) ≥4
  • Выкуривать не менее 15 сигарет (3/4 пачки) в день (в среднем за 1 неделю, за последний 1 месяц) и иметь уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе ≥10
  • На момент первоначальной оценки мотивирован бросить курить в течение следующих 30 дней.
  • Иметь возможность дать информированное согласие и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Иметь положительный анализ мочи на наркотики или тест мочи на беременность при исходной оценке
  • Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем или другими наркотиками или зависимости в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Соответствовать критериям DSM-IV для текущего диагноза большого депрессивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
  • Соответствовать критериям DSM-IV для текущего или предыдущего диагноза биполярного расстройства или шизофрении
  • В настоящее время получают лечение от никотиновой зависимости (например, никотинзаместительная терапия, бупропион, чантикс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное поведенческое консультирование
В центре внимания первых трех сессий для участников, получающих индивидуальное лечение, будут три наиболее высоко оцененных предполагаемых риска отказа от курения. Все участники получат информацию о подготовке ко дню отказа от курения на втором занятии и о том, как справиться с симптомами отмены на третьем занятии, используя руководство Mayo Clinic «Без курения и жить этим». Последние 5 сеансов консультирования будут основываться на предполагаемых рисках отказа от курения.
Поведенческий: Индивидуальное лечение
8 сеансов индивидуального поведенческого консультирования. Первые 3 занятия будут длиться 45 минут и включать 30 минут с учетом предполагаемых рисков прекращения курения, которые наиболее сильно ощущаются каждым участником. Последние 5 сеансов будут длиться 30 минут и будут включать материалы из руководства по прекращению курения клиники Майо.
Активный компаратор: Стандартное поведенческое консультирование
В центре внимания первых трех занятий для участников, получающих стандартное лечение, будут преимущества отказа от курения. Все участники получат информацию о подготовке ко дню отказа от курения на втором занятии и о том, как справиться с симптомами отмены на третьем занятии, используя руководство Mayo Clinic «Без курения и жить этим». Все участники получат идентичные консультационные сессии в течение 4-8 недель на основе материалов из руководства Mayo Clinic.
Поведенческий: Стандартное лечение
8 сеансов индивидуального поведенческого консультирования. Первые 3 занятия будут длиться 45 минут и будут включать 30 минут, посвященных преимуществам отказа от курения. Последние 5 сеансов будут длиться 30 минут и будут включать материалы из руководства по прекращению курения клиники Майо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная распространенность Воздержание от курения, оцененное в конце испытания и измеренное путем самоотчета и подтвержденное уровнями угарного газа
Временное ограничение: До 8 недель
точечная распространенность воздержание от курения, оцененное в конце исследования и измеренное по самоотчету (отсутствие курения сообщалось в течение предыдущих 7 дней) и подтвержденное уровнями окиси углерода (уровни CO < 5 частей на миллион)
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная распространенность Воздержание от курения через четыре недели после окончания испытания, оцененное по самооценке и уровням угарного газа
Временное ограничение: 12 недель
точечная распространенность воздержание от курения, оцененное через месяц после завершения консультирования и измеренное на основе самоотчета (отсутствие курения в течение предыдущих 7 дней) и подтвержденное уровнями окиси углерода (уровни CO < 5 частей на миллион)
12 недель
Изменение курения по сравнению с исходным уровнем до последующей оценки (неделя 12)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (последующий месяц)
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) (усредненное за предыдущую неделю) по сравнению с исходной оценкой (неделя 0) до последующей оценки (неделя 12) для участников, которые не бросили курить во время исследования.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 12 (последующий месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007007059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться