Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopetushoito aikuisille naisille

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida tupakoinnin lopettamisneuvontaa, joka keskittyy havaittuihin tupakoinnin lopettamisen riskeihin (esim. painonnousu, himon ja negatiivisen vaikutuksen hallinta, nautinnon menetys).

Tavoite 1: Kehittää riskiperusteista tupakoinnin lopettamisen interventiota.

Tavoite 2: Tutkia, onko manuaalista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa mahdollisista tupakoinnin lopettamisen riskeistä toteutettavissa ja hyväksyttävää aikuisille naisille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.

Tavoite 3: Tutkia tupakoinnin lopettamisen tuloksia riskiperusteista hoitoa saavilla naisilla verrattuna tavanomaiseen tupakointineuvontaan. On odotettavissa, että riskiperusteista neuvontaa saavien naisten keskeyttämisprosentit ovat parempia ja uusiutumisaika on pidempi kuin normaalihoitoa saavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hoidon kehittämistutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja pilotoida tupakoinnin lopettamisen interventio, jossa neuvontaistunnot räätälöidään yksittäisten tupakoitsijoiden kokemiin lopettamisriskeihin. Uuden hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tutkitaan pilottitutkimuksella, jossa tupakoitsijat valitaan satunnaisesti saamaan joko räätälöityä hoitoa tai standardihoitoa. Räätälöityä hoitoa saavien osallistujien odotetaan osoittavan korkeampaa tupakoinnin pidättäytymistä kuin tavanomaista tupakoinnin lopettamishoitoa saaneilla 8 viikon hoidon lopussa ja kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaana
  • Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerit nikotiiniriippuvuudelle Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) pistemäärällä ≥4
  • Polta vähintään 15 savuketta (3/4 askia) päivässä (keskiarvo 1 viikon aikana, viimeisen kuukauden aikana) ja hengityksen häkätaso (CO) on ≥10
  • Alkuarvioinnin aikaan he ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana.
  • Heillä on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja he puhuvat englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee positiivinen virtsan lääkeseulonta tai virtsan raskaustesti lähtötilanteen arvioinnissa
  • Täytä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Täytä DSM-IV-kriteerit vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön nykyiselle diagnoosille
  • Täytä DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian nykyiselle tai aiemmalle diagnoosille
  • Saat tällä hetkellä hoitoa nikotiiniriippuvuuteen (esim. nikotiinikorvaushoito, bupropioni, chantix)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity käyttäytymisneuvonta
Räätälöityä hoitoa saavien osallistujien kolmen ensimmäisen istunnon painopiste on heidän kolme eniten hyväksyttyä lopettamisriskiä. Kaikki osallistujat saavat tietoa lopetuspäivään valmistautumisesta toisessa istunnossa ja vieroitusoireiden selviytymisestä kolmannessa istunnossa Mayo Clinicin "Smoke Free and Living It" -oppaan avulla. Viimeiset 5 neuvontaistuntoa perustuvat havaittuihin lopettamisen riskeihin.
Käyttäytyminen: Räätälöity hoito
8 yksilöllistä käyttäytymisneuvontaa. Ensimmäiset 3 istuntoa ovat 45 minuuttia pitkiä ja sisältävät 30 minuuttia, jotka on räätälöity kunkin osallistujan koetun lopettamisen riskin mukaan. Viimeiset 5 istuntoa kestävät 30 minuuttia ja sisältävät materiaalia Mayo Clinicin tupakoinnin lopettamisoppaasta.
Active Comparator: Normaali käyttäytymisneuvonta
Kolmella ensimmäisellä istunnolla keskitytään normaalihoitoa saaville osallistujille tupakoinnin lopettamisen hyötyihin. Kaikki osallistujat saavat tietoa lopetuspäivään valmistautumisesta toisessa istunnossa ja vieroitusoireiden selviytymisestä kolmannessa istunnossa Mayo Clinicin "Smoke Free and Living It" -oppaan avulla. Kaikki osallistujat saavat identtisiä neuvontaistuntoja viikolla 4-8, jotka perustuvat Mayo Clinic -oppaan materiaaliin.
Käyttäytyminen: Vakiohoito
8 yksilöllistä käyttäytymisneuvontaa. Ensimmäiset 3 istuntoa ovat 45 minuuttia pitkiä ja sisältävät 30 minuuttia, jossa keskitytään tupakoinnin lopettamisen etuihin. Viimeiset 5 istuntoa kestävät 30 minuuttia ja sisältävät materiaalia Mayo Clinicin tupakoinnin lopettamisoppaasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen arvioitiin kokeen lopussa ja mitattiin omalla raportoinnilla ja vahvistettiin hiilimonoksiditasoilla
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen arvioitiin kokeen lopussa ja mitattiin omalla ilmoituksella (ei tupakointia raportoitu edellisten 7 päivän aikana) ja vahvistettiin hiilimonoksiditasoilla (CO-tasot < 5 ppm)
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen neljä viikkoa kokeen päättymisen jälkeen arvioituna itseraportin ja hiilimonoksiditasojen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta, joka on arvioitu kuukauden kuluttua neuvonnan päättymisestä ja mitattu itseraportilla (ei tupakointia raportoitu edellisten 7 päivän aikana) ja vahvistettu hiilimonoksiditasoilla (CO-tasot < 5 ppm)
12 viikkoa
Muutos tupakoinnissa lähtötilanteesta seurantaarviointiin (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (yhden kuukauden seuranta)
Muutos savukkeiden lukumäärässä päivässä (CPD) (keskiarvo edellisen viikon aikana) lähtötilanteen arvioinnista (viikko 0) seuranta-arviointiin (viikko 12) osallistujille, jotka eivät lopettaneet tupakointia tutkimuksen aikana.
Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (yhden kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1007007059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Räätälöity hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa