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Un trattamento per smettere di fumare per le donne adulte

16 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare una consulenza per smettere di fumare che si concentri sui rischi percepiti di smettere di fumare (ad esempio, aumento di peso, gestione delle voglie e degli affetti negativi, perdita di piacere).

Obiettivo 1: Sviluppare l'intervento per la cessazione del fumo basato sul rischio.

Obiettivo 2: esaminare se la consulenza manualizzata per smettere di fumare sui rischi percepiti di smettere sia fattibile e accettabile per le donne adulte che vogliono smettere di fumare.

Obiettivo 3: esaminare i risultati della cessazione del fumo per le donne che ricevono il trattamento basato sul rischio rispetto alla consulenza sul fumo standard. Si prevede che le donne che ricevono consulenza basata sul rischio mostreranno tassi di abbandono migliori e un tempo più lungo per la ricaduta rispetto alle donne che ricevono un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sullo sviluppo del trattamento è progettare e testare un intervento pilota per smettere di fumare in cui le sessioni di consulenza sono adattate ai rischi percepiti dai singoli fumatori di smettere. La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del nuovo trattamento saranno esaminate attraverso uno studio pilota in cui le fumatrici saranno assegnate in modo casuale a ricevere il trattamento su misura o un trattamento standard. Si prevede che i partecipanti che ricevono il trattamento su misura mostreranno tassi più elevati di astinenza dal fumo rispetto ai partecipanti che ricevono il trattamento standard per smettere di fumare alla fine del trattamento di 8 settimane e dopo un mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 64 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per la dipendenza da nicotina con il punteggio del test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) ≥4
  • Fuma almeno 15 sigarette (confezione da 3/4) al giorno (in media su 1 settimana, nell'ultimo mese) e ha un livello di monossido di carbonio (CO) nell'espirato ≥10
  • Al momento della valutazione iniziale, sono motivati ​​a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo o un test di gravidanza sulle urine alla valutazione basale
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol o altre droghe nei 6 mesi precedenti
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Sono attualmente in trattamento per la dipendenza da nicotina (ad esempio, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione, chantix)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza comportamentale personalizzata
L'obiettivo delle prime tre sessioni per i partecipanti che ricevono il trattamento su misura saranno i loro tre rischi percepiti più altamente approvati di smettere. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sulla preparazione per il giorno della cessazione nella seconda sessione e sulla gestione dei sintomi di astinenza nella terza sessione utilizzando il manuale "Smoke Free and Living It" della Mayo Clinic. Le ultime 5 sessioni di consulenza si baseranno sui rischi percepiti di smettere.
Comportamentale: Trattamento su misura
8 sessioni di consulenza comportamentale individuale. Le prime 3 sessioni dureranno 45 minuti e includeranno 30 minuti adattati ai rischi percepiti di smettere più fortemente sostenuti da ciascun partecipante. Le ultime 5 sessioni dureranno 30 minuti e includeranno materiale tratto dal manuale per smettere di fumare della Mayo Clinic.
Comparatore attivo: Consulenza comportamentale standard
L'obiettivo delle prime tre sessioni per i partecipanti che ricevono il trattamento standard saranno i vantaggi di smettere di fumare. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sulla preparazione per il giorno della cessazione nella seconda sessione e sulla gestione dei sintomi di astinenza nella terza sessione utilizzando il manuale "Smoke Free and Living It" della Mayo Clinic. Tutti i partecipanti riceveranno sessioni di consulenza identiche durante la settimana 4-8 sulla base del materiale del manuale della Mayo Clinic.
Comportamentale: Trattamento standard
8 sessioni di consulenza comportamentale individuale. Le prime 3 sessioni dureranno 45 minuti e includeranno 30 minuti incentrati sui benefici dello smettere di fumare. Le ultime 5 sessioni dureranno 30 minuti e includeranno materiale tratto dal manuale per smettere di fumare della Mayo Clinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale valutata al termine della sperimentazione e misurata mediante autovalutazione e confermata dai livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
astinenza dal fumo con prevalenza puntuale valutata alla fine dello studio e misurata mediante autovalutazione (assenza di fumo segnalata nei 7 giorni precedenti) e confermata dai livelli di monossido di carbonio (livelli di CO < 5 ppm)
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale quattro settimane dopo la fine della sperimentazione valutata in base all'autovalutazione e ai livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 settimane
astinenza dal fumo con prevalenza puntuale valutata un mese dopo il completamento della consulenza e misurata mediante autovalutazione (nessun fumo riportato nei 7 giorni precedenti) e confermata dai livelli di monossido di carbonio (livelli di CO < 5 ppm)
12 settimane
Variazione del fumo dal basale alla valutazione di follow-up (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12 (follow-up di un mese)
Variazione del numero di sigarette al giorno (CPD) (media rispetto alla settimana precedente) dalla valutazione di base (settimana 0) alla valutazione di follow-up (settimana 12) per i partecipanti che non hanno smesso di fumare durante lo studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 12 (follow-up di un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1007007059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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