Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rökavvänjningsbehandling för vuxna kvinnor

16 april 2020 uppdaterad av: Yale University

Syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta en rådgivning för rökavvänjning som fokuserar på de upplevda riskerna med att sluta röka (t.ex. viktuppgång, hantera sug och negativ påverkan, förlorad njutning).

Mål 1: Att utveckla den riskbaserade rökavvänjningsinterventionen.

Syfte 2: Att undersöka om manuell rökavvänjningsrådgivning om upplevda risker med att sluta är genomförbar och acceptabel för vuxna kvinnor som vill sluta röka.

Syfte 3: Att undersöka resultatet av rökavvänjning för kvinnor som får den riskbaserade behandlingen jämfört med vanlig rökrådgivning. Det förväntas att kvinnor som får riskbaserad rådgivning kommer att visa bättre slutfrekvens och längre tid för återfall än kvinnor som får standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna behandlingsutvecklingsstudie är att designa och pilottesta en rökavvänjningsintervention där rådgivningstillfällen skräddarsys efter enskilda rökares upplevda risker att sluta röka. Genomförbarheten, acceptansen och effekten av den nya behandlingen kommer att undersökas genom en pilotstudie där kvinnliga rökare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den skräddarsydda behandlingen eller en standardbehandling. Det förväntas att deltagare som får den skräddarsydda behandlingen kommer att visa högre frekvens av rökavhållsamhet än deltagare som får standardbehandlingen för rökavvänjning i slutet av den 8 veckor långa behandlingen och efter en månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 64 år
  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) för nikotinberoende med Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) ≥4
  • Rök minst 15 cigaretter (3/4-pack) dagligen (i genomsnitt över 1 vecka, under den senaste 1 månaden) och ha en kolmonoxidnivå (CO) ≥10
  • Vid tidpunkten för den första utvärderingen, är motiverade att sluta röka under de kommande 30 dagarna.
  • Har kapacitet att ge informerat samtycke och är engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Ha en positiv urinläkemedelsscreening eller uringraviditetstest vid baslinjeutvärderingen
  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller annat drogmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, panikångest eller posttraumatisk stressyndrom
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Får för närvarande behandling för nikotinberoende (t.ex. nikotinersättningsterapi, bupropion, chantix)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd beteenderådgivning
Fokus för de första tre sessionerna för deltagare som får den skräddarsydda behandlingen kommer att vara deras tre mest uppmärksammade upplevda risker att sluta. Alla deltagare kommer att få information om att förbereda sig för sluta dagen i den andra sessionen och hantera abstinensbesvär i den tredje sessionen med hjälp av Mayo Clinics "Smoke Free and Living It"-manual. De sista 5 rådgivningstillfällena kommer att baseras på upplevda risker med att sluta.
Beteende: Skräddarsydd behandling
8 sessioner med individuell beteenderådgivning. De första 3 sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och inkluderar 30 minuter skräddarsydda för de upplevda riskerna med att sluta som starkast hålls av varje deltagare. De sista 5 sessionerna kommer att vara 30 minuter långa och innehålla material från Mayo Clinics rökavvänjningsmanual.
Aktiv komparator: Standard beteenderådgivning
Fokus för de första tre sessionerna för deltagare som får standardbehandlingen kommer att vara fördelarna med att sluta röka. Alla deltagare kommer att få information om att förbereda sig för sluta dagen i den andra sessionen och hantera abstinensbesvär i den tredje sessionen med hjälp av Mayo Clinics "Smoke Free and Living It"-manual. Alla deltagare kommer att få identiska rådgivningstillfällen under vecka 4-8 baserat på material från Mayo Clinic-manualen.
Beteende: Standardbehandling
8 sessioner med individuell beteenderådgivning. De första 3 sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och inkluderar 30 minuter med fokus på fördelarna med att sluta röka. De sista 5 sessionerna kommer att vara 30 minuter långa och innehålla material från Mayo Clinics rökavvänjningsmanual.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens Rökningabstinens bedömd i slutet av försöket och mätt genom självrapportering och bekräftad med kolmonoxidnivåer
Tidsram: Upp till 8 veckor
punktprevalens av rökavhållsamhet bedömd i slutet av försöket och mätt genom självrapportering (ingen rökning rapporterad under de senaste 7 dagarna) och bekräftad av kolmonoxidnivåer (CO-nivåer < 5 ppm)
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens Rökningabstinens fyra veckor efter utgången av rättegången bedömd genom självrapportering och kolmonoxidnivåer
Tidsram: 12 veckor
punktprevalens av rökavhållsamhet bedömd efter en månad efter avslutad rådgivning och mätt genom självrapportering (ingen rökning rapporterad under de senaste 7 dagarna) och bekräftad av kolmonoxidnivåer (CO-nivåer < 5 ppm)
12 veckor
Förändring i rökning från baslinje till uppföljningsbedömningen (vecka 12)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (en månads uppföljning)
Förändring i antal cigaretter per dag (CPD) (i genomsnitt över föregående vecka) från baslinjebedömningen (vecka 0) till uppföljningsbedömningen (vecka 12) för deltagare som inte slutade röka under studien.
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 (en månads uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1007007059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skräddarsydd behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera