Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odvykání kouření pro dospělé ženy

16. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat poradenství pro odvykání kouření, které se zaměřuje na vnímaná rizika odvykání kouření (např. přibývání na váze, zvládání chutě a negativních vlivů, ztráta požitku).

Cíl 1: Vyvinout intervence pro odvykání kouření založené na riziku.

Cíl 2: Prozkoumat, zda je manuální poradenství v oblasti odvykání kouření o vnímaných rizicích odvykání kouření proveditelné a přijatelné pro dospělé ženy, které chtějí přestat kouřit.

Cíl 3: Prozkoumat výsledky odvykání kouření u žen, které dostávají léčbu založenou na riziku, ve srovnání se standardním poradenstvím ohledně kouření. Očekává se, že ženy, které dostanou poradenství založené na riziku, budou vykazovat lepší míru odvykání a delší dobu do relapsu než ženy, které dostávají standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie vývoje léčby je navrhnout a pilotně otestovat intervence pro odvykání kouření, ve kterých jsou poradenská sezení přizpůsobena rizikům, která jednotliví kuřáci vnímají při odvykání. Proveditelnost, přijatelnost a účinnost nové léčby bude prozkoumána prostřednictvím pilotní studie, ve které budou kuřačky náhodně rozděleny, aby podstoupily buď přizpůsobenou léčbu, nebo standardní léčbu. Očekává se, že účastníci, kteří dostávají léčbu na míru, budou vykazovat vyšší míru abstinence od kouření než účastníci, kteří dostávají standardní léčbu pro odvykání kouření na konci 8týdenní léčby a po jednom měsíci následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 64 let
  • Splňte kritéria diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) pro závislost na nikotinu se skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) ≥4
  • Vykouřte alespoň 15 cigaret (3/4 balení) denně (v průměru za 1 týden, za poslední 1 měsíc) a mějte v dechu hladinu oxidu uhelnatého (CO) ≥10
  • V době počátečního hodnocení jsou motivováni přestat kouřit v příštích 30 dnech.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Při výchozím hodnocení mějte pozitivní test na léky v moči nebo těhotenský test v moči
  • Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo jiných drog nebo závislost v předchozích 6 měsících
  • Splnit kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu závažné depresivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Splňte kritéria DSM-IV pro současnou nebo minulou diagnózu bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • V současné době podstupujete léčbu závislosti na nikotinu (např. nikotinová substituční terapie, bupropion, chantix)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální poradenství na míru
První tři sezení pro účastníky, kteří dostávají léčbu na míru, se zaměří na jejich tři nejvíce podporovaná vnímaná rizika ukončení. Všichni účastníci obdrží informace o přípravě na odvykací den ve druhém sezení a zvládání abstinenčních příznaků ve třetím sezení pomocí manuálu Mayo Clinic „Smoke Free and Living It“. Posledních 5 poradenských sezení bude založeno na vnímaných rizicích odvykání.
Behaviorální: Léčba na míru
8 sezení individuálního behaviorálního poradenství. První 3 sezení budou trvat 45 minut a budou zahrnovat 30 minut přizpůsobených vnímaným rizikům odvykání, které nejvíce zastává každý účastník. Posledních 5 sezení bude trvat 30 minut a bude zahrnovat materiál z manuálu odvykání kouření Mayo Clinic.
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální poradenství
První tři sezení pro účastníky, kteří dostávají standardní léčbu, se zaměří na výhody odvykání kouření. Všichni účastníci obdrží informace o přípravě na odvykací den ve druhém sezení a zvládání abstinenčních příznaků ve třetím sezení pomocí manuálu Mayo Clinic „Smoke Free and Living It“. Všichni účastníci absolvují identická poradenská sezení během týdne 4-8 na základě materiálu z manuálu Mayo Clinic.
Behaviorální: Standardní léčba
8 sezení individuálního behaviorálního poradenství. První 3 sezení budou trvat 45 minut a budou zahrnovat 30 minut zaměřených na výhody odvykání kouření. Posledních 5 sezení bude trvat 30 minut a bude zahrnovat materiál z manuálu odvykání kouření Mayo Clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence kouření posouzena na konci studie a měřena vlastní zprávou a potvrzena hladinami oxidu uhelnatého
Časové okno: Až 8 týdnů
bodová prevalence abstinence kouření hodnocená na konci studie a měřená vlastní zprávou (žádné kouření hlášeno v předchozích 7 dnech) a potvrzená hladinami oxidu uhelnatého (hladiny CO < 5 ppm)
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence kouření abstinence čtyři týdny po skončení studie hodnoceno na základě vlastního hlášení a hladin oxidu uhelnatého
Časové okno: 12 týdnů
bodová prevalence abstinence kouření hodnocená jeden měsíc po ukončení poradenství a měřená vlastní zprávou (žádné kouření hlášeno v předchozích 7 dnech) a potvrzeno hladinami oxidu uhelnatého (hladiny CO < 5 ppm)
12 týdnů
Změna kouření od výchozího stavu k následnému hodnocení (12. týden)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 12 (sledování po jednom měsíci)
Změna počtu cigaret za den (CPD) (v průměru za předchozí týden) od základního hodnocení (týden 0) do následného hodnocení (týden 12) u účastníků, kteří během studie nepřestali kouřit.
Týden 0 (výchozí stav), týden 12 (sledování po jednom měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007007059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit